略過巡覽連結
全部類別
照片
影音新聞
政府機關
國內公司行號
國外公司行號
非營利組織
中文稿
英文稿
有附件
無附件
受理採訪通知

會員登入
| 舒適閱覽 :

中外製藥的ALK抑制劑Alecensa®在臺灣獲准用於ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療

- Alecensa現可在臺灣用於早期患者 -

(中央社訊息服務20180516 10:06:05)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布,臺灣食品藥物管理署(TFDA)已核准中外製藥獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑Alecensa®用於治療「ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者」。

中外製藥資深副總裁、專案及生命週期管理部聯席負責人Yasushi Ito博士表示:「中外製藥展開的J-ALEX研究和海外展開的ALEX研究的結果顯示,Alecensa將對早期接受該藥治療的患者做出重大貢獻。Alecensa在臺灣獲准用於一線治療,中外製藥感到非常高興,亞洲地區的日本和韓國將緊隨其後。在這之前,該藥已於2017年在美國和歐盟獲准用於一線治療。」

此次核准的依據是III期ALEX研究的結果。ALEX研究比較Alecensa與crizotinib治療先前尚未接受全身治療的ALK陽性NSCLC患者(一線治療)的有效性和安全性。

該研究顯示,Alecensa大幅降低疾病惡化或死亡的風險,獨立評審委員會評估其風險比crizotinib低47%(主要終點,HR=0.53,95%CI: 0.38-0.73,分層時序檢驗,p<0.0001)。中位無進展生存期(PFS),Alecensa組為25.7個月(95%CI: 19.9-無法估計),而crizotinib組為10.4個月(95%CI: 7.7-14.6)。

兩藥的安全性與既往研究的觀察結果一致,未見新的發現。

此外,Alecensa大幅降低癌症擴散或生長至腦部或中樞神經系統(CNS)的風險,風險比crizotinib低84%(HR=0.16,95%CI:0.10-0.28,分層時序檢驗p<0.0001)。該結果的依據是至CNS進展的時間分析,即Alecensa組CNS進展成為疾病進展首發部位的風險(12%)低於crizotinib組(45%)。

關於Alecensa
Alecensa是中外製藥研製的高度選擇性口服ALK抑制劑。在日本以外,Alecensa目前已在美國、歐洲、科威特、以色列、香港、加拿大、韓國、瑞士、印度、澳大利亞、新加坡、臺灣、泰國、列支敦士登、阿根廷、阿聯、沙烏地阿拉伯、土耳其獲准用於治療crizotinib用藥後惡化或無法耐受crizotinib的轉移性(晚期)ALK陽性NSCLC患者,在美國、歐盟、澳大利亞、土耳其、瑞士和韓國獲准用於ALK陽性轉移性NSCLC的一線治療。

在日本,Alecensa適用於「ALK融合基因陽性的、無法切除的、復發/晚期NSCLC」患者,由中外製藥負責行銷。日本核准的劑量和用法是「成人患者每日兩次口服300毫克alectinib」。

備註:ALEX研究的劑量和用法是「每日兩次口服600毫克alectinib」,與日本的劑量和用法不同。

本新聞稿中所使用或提及的商標受法律保護。

關於中外製藥
中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一,在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京,專門研究處方藥物,並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員,中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求,主要關注腫瘤領域。

在日本國內,中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物,而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面,位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作,專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。

中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓,營業收入為1,032億日圓(採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則)。

更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。
免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20180515005676/zh-HK/

CONTACT:
媒體
中外製藥株式會社
企業傳播部媒體關係組
Tomoko Shimizu
電話:+81-3-3273-0881
電子郵件: pr@chugai-pharm.co.jp
***
臺灣媒體
臺灣中外製藥股份有限公司
Susan Chou(周淑升)
電話:+886-2-2715-2000
電子郵件: pr@chugai.com.tw
***
投資人
中外製藥株式會社
企業傳播部投資人關係組
Toshiya Sasai
電話:+81-3-3273-0554
電子郵件: ir@chugai-pharm.co.jp

訊息來源:business wire
  

Top 中央社訊息平台首頁
新聞稿刊載服務請洽本社業務行銷中心人員,電話(02)2505-1180 轉 781 ~ 786 或 790 ~ 797 本平台資料均由投稿單位輸入後對外公布,資料如有錯誤、遺漏或虛偽不實,均由投稿單位負責
關閉提示
訊息提示
顯示提示