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食藥署對藥品管理三道把關機制

2015/3/31 22:56
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(中央社台北31日電)食藥署今天表示,對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理,在藥品管理採三道把關機制,分別為書面文件審查,定期及不定期對製藥工廠實地查廠,以及上市後市售藥品抽驗,確保藥品的安全品質。

媒體報導「藥事法大漏洞 藥廠恐使用工業用碳酸鎂」,提及涉案的「誼興公司」其產品部分流向製藥廠,惟國內藥事法對藥廠使用「工業用」碳酸鎂並無嚴格規範,致使檢方對藥廠無法執行強制作為。衛生福利部食品藥物管理署晚間發布新聞澄清。

食藥署強調對製劑、原料藥與賦形劑皆有管理,在藥品管理採三道把關機制,分別為書面文件審查,定期及不定期對製藥工廠實地查廠,以及上市後市售藥品抽驗。

在審查藥品許可證時,食藥署說,賦形劑與主成分一樣,均須依藥品查驗登記審查準則規定,檢送資料供食藥署審查其品質與安全性,並且登錄。

食藥署指出,賦形劑之檢驗規格標準應符合我國或十大先進國藥典標準。對於從未核准之新賦形劑則與一般新藥相同,需檢附安全性及化學製造品質資料,以同等標準審查。而且103年12月31日後,所有西藥製劑製造工廠已全面完成實施國際PIC/S GMP製藥標準,未能符合之藥廠,自104年1月1日起不得製造。

食藥署並表示,藥廠應使用藥品級賦形劑,不可使用工業級之產品做為賦形劑,違者依案情及調查結果,可依藥事法第二十一條以「劣藥」,處新台幣6萬至30萬罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣3萬元以下罰金。產品應依同法第八十條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬,食藥署並盡速配合地檢署進行後續查處。

除於上市前經嚴謹之查驗登記審查過程,為有效管控藥品上市後之品質,食藥署每年主動進行市售藥品之品質抽檢,並已分別建置「全國藥品不良品通報系統」及「全國藥品療效不等通報系統」,可供醫療人員及民眾發現藥品不良品或療效不等藥品時進行通報。1040331

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