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碳酸鎂入藥 金十字鐵胃等中鏢

2015/4/18 10:22(4/18 12:54 更新)
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(中央社台北18日電)衛福部食品藥物管理署就西藥廠的碳酸鎂(鈣)原料使用狀況,公布第二波清查結果,包括鐵胃胃腸藥顆粒、金十字酵素胃腸藥顆粒等大廠藥品,都不符規定。

食藥署說,不符規定藥品主要涉及使用食品級或食品添加物許可證的碳酸鎂(鈣)做為主成分,都已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架,30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品),庫存品封存停止出貨;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

根據食藥署網站公告表示,第二波全面清查結果,自104年4月13日至4月17日止共查核48家,有19家業者共23項產品不符規定。其中包含市面上常見的新萬仁「金十字酵素胃腸藥顆粒」、五洲製藥「鐵胃胃腸藥顆粒」,田邊製藥的「田邊胃保錠」、「胃腸藥錠」等,都違反不能添加食品級碳酸鎂(鈣)的規定。

食藥署已立即要求業者將產品下架回收,並視違反情節,依違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。1040418

違規碳酸鈣藥品 桃園令22日下架

(中央社記者邱俊欽桃園18日電)桃園衛生局持續追查藥廠使用碳酸鈣成分,並要求五洲製藥及杏林新生製藥使用非藥品級碳酸鈣作為主成分,於22日午夜前下架產品,30天內完成回收庫存品封存,並停止出貨。

衛生局今天表示,衛生局從15日配合食品藥物管理署,前往五洲製藥股份有限公司GMP機動查核,發現公司生產的「鐵胃胃腸藥顆粒」(衛署藥製字第033437號)使用日本進口的食品添加物等級碳酸鈣原料作為主成分。

稽查行動並現場封存「鐵胃胃腸藥顆粒」成品4937小盒(批號D659)、半成品491.25 KG(批號E122)及碳酸鈣原料270 KG等3項,立刻要求業者於期限內下架回收,目前市售最後一批有效期為108年11月。

衛生局表示,杏林新生製藥於13日向衛生局通報該公司生產的「立舒吧散」(衛署藥製字第008608號),因主成分碳酸鈣原料供應商無法提供藥品字號,業者先自主下架回收。

另外,衛生局在16日與食藥署稽查發現「立舒吧散」成品60g小包裝2616罐(批號CK1301)、500g大包裝共1208罐(批號AC0903、AC1204、CK1301)及碳酸鈣原料742公斤等3項,目前市售最後一批有效期為107年11月,也要求現場封存。1040418

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