歐美回收中國製血壓藥 疑6年前就含致癌物

發稿時間:2018/07/18 18:32

最新更新:2018/07/18 18:32

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(中央社倫敦18日綜合外電報導)歐盟藥品管理局昨天表示,行銷全球、由中國浙江華海製藥公司所生產常見血壓與心臟治療藥品的原料藥纈沙坦,可能自2012年起就含有致癌物質N-亞硝基二甲胺(NDMA)。

藥品出現致癌物質,可能和華海製藥6年前改變製造程序有關。這顯示可能已有許多患者暴露於癌症風險中。

歐盟藥品管理局(EMA)表示,目前正設法確認病患可能接觸NDMA的時間長短和劑量多寡。歐盟藥品管理局5日率先發布警訊,指出華海製藥生產的纈沙坦(valsartan)可能含有致癌雜質。

NDMA被列為可能的人體致癌物。根據實驗室檢測結果,長期服用此物質可能會致癌。

歐盟藥品管理局表示:「目前要提供有關病患接觸NDMA的較長期風險資訊,時機還太早。本局已將這方面的複檢工作列為優先要務;只要新資料出爐,就會儘快向大眾更新消息。」

過去兩週來,歐洲聯盟(EU)當局已下令回收含有華海所生產纈沙坦成分的各種藥物。歐盟藥品管理局表示,這些藥品不應繼續在藥局販售。

美國食品暨藥物管理局(FDA)13日也採取行動,回收受影響的含纈沙坦成分藥品。

華海已承認所生產的部分纈沙坦含有雜質。該公司含有此成分藥品的去年銷售額達5000萬美元。

歐盟藥品管理局表示,華海在例行檢測中並未發現藥品含有意想不到的雜質,該公司2012年開始改變製造程序,據信因此產生副產品NDMA。

本案顯示,全球消費者都仰賴含有中國製活性藥物成分的藥品。

各國主管機關近年已加強監督海外工廠,以試圖確保中國和印度製造的藥品品質。這兩國是全球藥品市場的主要供應源。

纈沙坦最初是由瑞士製藥商諾華集團(Novartis AG)所研發,並以「得安穩」(Diovan)的商品名稱行銷全球。諾華的專利權到期後,許多藥廠都生產含有纈沙坦的學名藥。此成分除了能治療高血壓,還可作為心臟衰竭的處方用藥。(譯者:陳宜君/核稿:劉淑琴)1070718

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