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JAMA發表備受期待的22nd Century SPECTRUM®極低尼古丁含量香煙第三期研究結果

(中央社訊息服務20180907 14:11:54)尼古丁即刻減量具有明顯優勢

紐約州威廉斯維爾 -- (美國商業資訊) -- 專注於煙草減害和極低尼古丁煙草的植物生物科技公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII)今天宣佈,《美國醫學會雜誌》(JAMA) 發表了一項期待已久的獨立臨床研究結果,該研究調查香煙尼古丁即刻減量相較於逐步減量的效應。Dorothy Hatsukami博士和其他備受尊敬的科學家們採用22nd Century獨家SPECTRUM®研究用香煙進行該研究。

該項隨機、平行、雙盲臨床研究是迄今為止樣本量最大的極低尼古丁含量(VLNC)香煙臨床研究,獨立科學家們將1,250名參與者分配至3組之一:(1)吸煙者僅接受VLNC煙草香煙,每克煙草的尼古丁含量為0.4毫克,(2)吸煙者接受尼古丁逐步減量香煙,每克煙草的尼古丁含量由15.5毫克降至0.4毫克,以及(3)吸煙者接受傳統尼古丁含量香煙,每克煙草的尼古丁含量為15.5毫克。

該試驗及時回應了美國食品與藥物管理局(FDA)在該機構2018年3月的法規制訂預告(ANPRM)中提出的將香煙中尼古丁含量降至最低或非成癮性水準的關鍵問題:尼古丁即刻減量或逐步減量,究竟哪一種方法更有利於公眾健康?

2週基線研究和20週干預後,顯示尼古丁即刻減量具有明顯優勢。與尼古丁逐步減量相比,尼古丁即刻減量具有下列優勢:

• 隨著時間推移,毒性物質暴露較少

• 每天的吸煙數減少

• 尼古丁依賴大幅減輕

• 參與者不吸煙的日子(無煙日)更多

相反,尼古丁逐步減量組的結果在下列方面與傳統尼古丁含量組無法區分:依賴性、無煙日天數、吸煙天數、尼古丁和煙草煙暴露的多數生物標記物。

在明尼蘇達大學發表的一篇伴隨論著中,明尼蘇達大學醫學院精神科教授Dorothy Hatsukami博士指出:「上述結果支持在所有香煙中快速減少尼古丁,主要是因為這種方法可幫助那些起先並無即刻戒煙打算的吸煙者體驗無煙日。這是好消息,因為多數吸煙者想要戒煙,但只有少部分吸煙者能成功。」

22nd Century研發副總裁Juan Sanchez Tamurrino解釋道:「已發表的22nd Century VLNC香煙臨床研究庫已經很豐富,這項大樣本獨立臨床研究的結果大幅充實這一研究庫。Hatsukami博士的研究結果將進一步強化VLNC香煙造福公眾健康的實例,即便22nd Century已完成該公司BRAND A極低尼古丁香煙的改良風險煙草產品(MRTP)申請書修訂版,將於今年底前遞交給FDA。」

22nd Century Group總裁兼執行長Henry Sicignano III解釋道:「這項最新獨立臨床試驗的同儕審查結果,證實並擴大了透過Eric Donny博士的香煙尼古丁減量標準隨機試驗所獲得的知識,該研究結果發表於2015年10月出刊的《新英格蘭醫學雜誌》。憑藉眾多使用22nd Century VLNTM煙草及科技而完成的獨立臨床研究資料,FDA可能會加快規劃,要求所有在美國銷售的香煙僅含有最低或非成癮性水準的尼古丁。為此目的,22nd Century已準備就緒,將我們的非成癮性煙草授權給所有真正承諾增進吸煙者健康的煙草公司。」

關於1,250名病患參與的第三期臨床研究

標題:香煙尼古丁即刻減量相較於逐步減量對香煙暴露生物標記物的效應(JAMA. 2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)

作者:Dorothy K. Hatsukami博士;Xianghua Luo博士;Joni A. Jensen,公共衛生碩士;Sharon S. Allen,醫學博士;Eric C. Donny博士等

經費:本項獨立臨床研究的經費由美國食品與藥物管理局(FDA)和國家藥物濫用研究院(NIDA)提供

摘要:概述本項臨床研究結果的短片可於以下網址觀看:https://jamanetwork.com/learning/video-player/16749452

研究單位:賓夕法尼亞大學(賓夕法尼亞州費城);約翰•霍普金斯大學(馬里蘭州巴爾的摩);杜克大學(北卡羅萊納州羅利/特勒姆);莫非特癌症研究中心(佛羅里達州坦帕);明尼蘇達大學(明尼蘇達州明尼阿波利斯[主導單位]和德盧斯);德州大學MD安德森癌症中心(德州休士頓); 梅奧診所(亞利桑那州斯科茨代爾);加州大學(加州舊金山);以及俄勒岡研究所(俄勒岡州尤金)。

關於SPECTRUM®研究用香煙

22nd Century開發SPECTRUM®研究用香煙的合作夥伴包括來自國家藥物濫用研究院(NIDA)、美國食品與藥物管理局(FDA)、國家癌症研究院(NCI)以及疾病控制及預防中心(CDC)的獨立研究人員和官員。22nd Century獨家生產的主流SPECTRUM®產品線包括一系列香煙口味,其尼古丁釋量浮動在50倍範圍內,介於極低(尼古丁比傳統香煙品牌所含煙草低97%)至相對高。SPECTRUM®擁有24款口味,均有常規和薄荷香型,並有8種不同含量的尼古丁。

關於22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,專注於透過基因工程和植物育種技術來提高或降低煙草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻化學成份含量。公司在煙草領域的主要使命是減少吸煙所致的危害。公司在大麻領域的主要使命是開發用於重要新藥的專利大麻植株和農作物。欲瞭解進一步資訊,請造訪www.xxiicentury.com和www.botanicalgenetics.com。

有關前瞻性陳述的注意事項:本新聞稿包含前瞻性資訊,包括所有關於22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人員對本新聞稿內容的計畫、信念或當前預期的非歷史事實的陳述,包括但不限於我們未來的營業收入預期。「可能」、「將要」、「將會」、「預期」、「估計」、「預計」、「認為」、「打算」等措辭和類似表達與變化形式,皆可用於識別前瞻性陳述。我們無法保證未來的結果、活動或業績水準。讀者不應對這些前瞻性陳述寄予不恰當的依賴,這些前瞻性陳述只適用於其發佈當日。在聽取我們未來可能發佈的任何書面或口述的前瞻性陳述時,均應考慮這些注意事項。除非適用法律要求,包括美國證券交易方面的法律,我們不打算更新任何前瞻性陳述,以便使這些陳述反映實際結果、後發事件或情況,或反映預料之外事件的發生。讀者必須仔細審閱和考慮我們在2018年3月7日呈報之截至2017年12月31日會計年度10-K表年度報告中的各項揭露內容,包括標題為「風險因素」的章節,以及我們向美國證券交易委員會遞交的其他各項報告,這些報告試圖向利害關係者建議可能影響公司業務、財務狀況、營運結果和現金流的各項風險和因素。若這些風險或不確定因素中的一項或多項成為事實,或基礎假設證明是不準確的,我們的實際結果可能與期望或預測有實質性的差異。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20180905005676/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

22nd Century Group
James Vail, 716-270-1523
傳播總監
jvail@xxiicentury.com

訊息來源:business wire
  

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