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Celltrion用於治療COVID-19的單株抗體regdanvimab (CT-P59)成為韓國食品藥品安全部(MFDS)首個核准用於治療COVID-19的藥物

發稿時間:2021/09/22 17:18:38

(中央社訊息服務20210922 17:18:38)• 此次核准象徵著用於治療COVID-19的單株抗體首次全面獲准用於治療COVID-19患者

• 此次核准包括擴大用於COVID-19的regdanvimab (CT-P59)適用患者的範圍、給藥時間縮短

• Celltrion繼續與各國主管機關商討向COVID-19患者提供regdanvimab (CT-P59)

韓國仁川--(美國商業資訊)--Celltrion集團宣布,韓國食品藥品安全部(MFDS)已核准用於治療COVID-19的單株抗體regdanvimab (CT-P59)擴展用於50歲及以上老年患者,或伴輕度COVID-19症狀的具有至少一種基礎內科病況(肥胖、心血管疾病、慢性肺病、糖尿病、慢性腎病、慢性肝病和使用免疫抑制劑)的患者,以及伴中度COVID-19症狀的成人患者。這象徵著用於治療COVID-19的單株抗體首次獲得韓國MFDS的全面核准,用於治療COVID-19患者。

在2月份,韓國MFDS簽發了regdanvimab (CT-P59)緊急使用的有條件上市許可(CMA),允許CT-P59用於60歲及以上成人患者,或伴輕度COVID-19症狀的具有至少一種基礎內科病況(心血管、慢性呼吸道疾病、糖尿病、高血壓)的患者,以及伴中度COVID-19症狀的成人患者。

regdanvimab (CT-P59)推薦劑量為40毫克/千克,靜脈內(IV)單次輸注,給藥時間已從90分鐘縮短至60分鐘。

Celltrion的全球III期臨床試驗已成功募集逾1,315人,該試驗在美國、西班牙和羅馬尼亞等13個國家評估regdanvimab (CT-P59)的有效性和安全性。資料顯示,regdanvimab (CT-P59)可顯著降低COVID-19相關住院或死亡風險,針對具有較高風險惡化成重症COVID-19的患者的降幅達72%,針對所有患者的降幅達70%。此外,臨床前資料顯示,regdanvimab (CT-P59)對Delta變異株(B.1.617.2,首先在印度發現)有強效中和活性,結果顯示,所有接受CT-P59治療劑量的動物,病毒得到根除,存活率達100%。

Celltrion Healthcare醫學暨市場部主管HoUng Kim博士表示:「新近的臨床資料已經增進了醫療保健專業人員和公共衛生部門的認識,即regdanvimab有望治療伴輕至中度症狀的COVID-19患者。regdanvimab屬於市場首創的COVID-19治療藥物,因此應透徹評估其有效性和安全性。隨著我們不斷地收到專家科學家和臨床工作者的積極回饋,我們受到了主管機關確認該治療藥物安全有效之決定的鼓舞。Celltrion集團仍與各國主管機關保持緊密溝通。」

截至2021年9月,韓國已有107家醫院逾14,857人接受regdanvimab (CT-P59)治療。

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致編輯:

關於Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare致力於提供創新的平價藥,促進病患獲得先進的治療。其產品是在最先進的哺乳動物細胞培養設施中生產、設計和製造,以符合美國FDA cGMP和EU GMP指南。Celltrion Healthcare努力透過遍佈110多個不同國家的廣泛全球網路,提供高品質且具成本效益的解決方案。詳情請瀏覽:https://www.celltrionhealthcare.com

關於regdanvimab (CT-P59)

透過篩選候選抗體並選擇中和SARS-CoV-2病毒效價最高的抗體,確定CT-P59為新冠肺炎的潛在治療藥物。體外和體內臨床前研究顯示,CT-P59可強力結合SARS-CoV-2 RBD,顯著中和受到關注的包括Alpha變異株(B.1.1.7,最早在英國發現)在內的野生型和突變型變異株。在體內模型中,CT-P59可有效降低SARS-CoV-2的病毒載量和肺部炎症。全球I期和II期臨床試驗結果顯示,CT-P59對輕度至中度新冠肺炎症狀患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效應和有效性1。Celltrion最近同時開始開發一種中和抗體雞尾酒合劑,用CT-P59對抗新出現的SARS-CoV-2變異株。

前瞻性陳述

本新聞稿所載的某些資料,包括與本公司未來業務及財務表現有關,以及涉及Celltrion/Celltrion Healthcare未來事件或發展的陳述,根據相關證券法,這些陳述可能構成前瞻性陳述。

這些陳述可透過「準備」、「希望」、「來臨」、「計畫」、「準備推出」、「準備中」、「一旦獲得」、「可能」、「一旦確定」、「將會」及「可能」等字詞,這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以識別。

此外,我們的代表可能發表口頭的前瞻性陳述。這類陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層目前的期望和某些假設,其中許多是它無法控制的。

提供前瞻性陳述是為了讓潛在投資人有機會瞭解管理階層對未來的信念和意見,以便他們能夠利用這些信念和意見作為評估投資的一個因素。這些陳述不是未來業績的保證,不應過分依賴這些陳述。

這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性,這可能導致未來期間的實際業績和財務結果與這類前瞻性陳述所表達或隱含的任何預測有實質性的差異。

儘管本新聞稿中所包含的前瞻性陳述是根據Celltrion/Celltrion Healthcare管理階層認為合理的假設,但無法保證前瞻性陳述會證明是正確的,因為實際結果和未來事件可能與這類陳述中的預期狀態有實質性的差異。除適用證券法規定外,若情況或管理階層的預估或意見發生變化,Celltrion/CelltrionHealthcare沒有義務更新前瞻性陳述。讀者請勿過分依賴前瞻性陳述。

參考文獻

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1 Celltrion存檔資料

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