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帝人獲得Merz的A型肉毒桿菌毒素Xeomin®在日本的市場行銷核准

(中央社訊息服務20200629 16:34:10)德國法蘭克福--(美國商業資訊)--領先的神經毒素公司、Merz Pharma GmbH &Co. KGaA子公司Merz Pharmaceuticals GmbH和帝人集團醫療保健業務的核心公司帝人製藥株式會社今天共同宣,日本厚生勞動省(MHLW)已核准帝人製藥行銷50、100或200單位Xeomin®(A型肉毒桿菌毒素)肌肉注射針劑,用於治療上肢痙攣。
Xeomin®透過減弱隨意肌收縮,可有效治療周邊膽鹼能神經末梢,其透過抑制一種稱為乙醯膽鹼(acetylcholine)的神經遞質的釋放來緩解肌張力。高度純化的神經毒素是Xeomin®的唯一活性成分,其製備採用Merz Pharma GmbH & Co. KGaA開發的萃取技術,從肉毒梭菌產生的A型肉毒桿菌毒素中剔除各種複雜的蛋白質。各種複雜的蛋白質剔除之後,使Xeomin®能減少中和抗體的產生,而中和抗體能降低有效性。
Merz Pharmaceuticals GmbH在70多個國家發售Xeomin®,用於治療上肢痙攣、頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣或唾液分泌過度患者。2017年,帝人製藥與Merz Pharma GmbH & Co. KGaA簽署Xeomin®在日本的專屬授權和合作開發協議。2019年8月,帝人製藥申請市場行銷核准,依據是Merz在日本展開的一項III期臨床試驗觀察到修訂版ashworth量表(MAS)腕部屈曲評分有顯著改善。
上肢痙攣是上運動神經元症候群的一種症狀,主要表現為上肢肌張力升高和作為中風後遺症的拉伸反射過度興奮。主要症狀有運動麻痹、過度屈曲、出現病理反射、感覺異常,上述症狀可干擾、阻礙日常生活中的各種活動。
上肢痙攣的常規治療包括軀體康復和使用口服肌肉鬆弛劑或神經肌肉阻斷劑,例如A型肉毒桿菌毒素。A型肉毒桿菌毒素注射是《日本中風處治指南》2015年版的A級推薦。
Merz Therapeutics執行長Stefan Brinkmann表示:「我們Merz Therapeutics竭盡所能為更多患者帶來更佳醫療成效。因此,我們非常自豪與帝人合作向日本醫生和患者提供Xeomin®,我們相信,該治療選擇能幫助日本上肢痙攣患者享有更多好日子,實現自己的獨特目標。」
帝人製藥株式會社社長渡邊一郎表示:「帝人製藥已經提供了有助於提高肌肉骨骼疾病患者生活品質的各類藥品和醫療設備。為回應人口變化和健康意識的增強,我們正在推出有效的新藥、提供實現更加永續發展社會的其他解決方案。透過為具有高度未獲滿足需求的疾病提供新的治療選擇,帝人製藥為提高患者生活品質不斷做出貢獻。」
關於Xeomin®
品牌名稱 Xeomin® 50單位肌肉注射針劑
Xeomin® 100單位肌肉注射針劑
Xeomin® 200單位肌肉注射針劑
非專利名稱 A型肉毒桿菌毒素
劑型 針劑(玻璃瓶)
適應症 上肢痙攣
劑量和用法 通常,對於成人,Xeomin®應注入多塊張力肌*。每次給藥最大劑量為400單位,但應依目標張力肌類型和數目減至適當最小劑量。如果先前劑量效應減弱,則允許重複給藥。給藥間隔應為12周或更長時間,但可依症狀縮短至10周。

*張力肌:橈側腕屈肌、尺側腕屈肌、背側指屈肌、短指屈肌、橈側二頭肌、肱二頭肌、肱肌、前旋肌、屈肌前體、長屈肌、長內收肌、拇短屈肌/對側拇指肌肉等
Xeomin®是Merz Pharma GmbH & Co. KGaA的註冊商標。
關於Merz Therapeutics
Merz Therapeutics隸屬於Merz Pharmaceuticals GmbH,致力於改善全球患者的生活。憑藉其孜孜不倦的研究、開發和創新文化,Merz Therapeutics致力於滿足未獲滿足的患者需求、實現更佳醫療成效。Merz Therapeutics致力於解決患有運動障礙、神經系統疾病、肝病和其他嚴重影響生活品質之健康狀況的患者的獨特需求。Merz Therapeutics總部位於德國法蘭克福,在90多個國家設有代表處,北美分公司位於北卡羅來納州羅利。Merz Pharmaceuticals GmbH隸屬於Merz集團,該集團是一家私有家族企業,110多年來致力於開發滿足患者和客戶需求的創新產品。請造訪www.merz.com。
關於帝人集團
帝人公司(TSE: 3401)是一家技術驅動型全球集團,在環境價值、安全、安保和減災、人口變化和健康意識增強領域提供先進的解決方案。帝人成立於1918年,原先是日本第一家人造絲製造商,如今已發展成為一家獨特的企業,涵蓋三個核心業務領域:高性能材料,包括芳綸、碳纖維和複合材料,也包括樹脂和塑膠加工、薄膜、聚酯纖維和產品加工等;醫療保健,包括用於骨骼/關節、呼吸系統和心血管/代謝性疾病、護理和症狀前醫療保健的藥品和家用醫療保健設備;IT,包括適用於醫療、企業和公共系統的B2B解決方案,也包括數位娛樂的套裝軟體和B2C線上服務。正如品牌宣言「人類的化學、人類的解決方案」所表達的那樣,帝人堅定地向其利害關係人承諾,旨在成為一家支援未來社會的公司。集團由170多家公司組成,在全球20個國家擁有約兩萬名員工。帝人集團截至2020年3月31日會計年度的合併銷售額為8,537億日圓(80億美元),總資產為10,042億日圓(94億美元)。
請造訪www.teijin.com
免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。
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媒體聯絡人
Merz Therapeutics,隸屬於Merz Pharmaceuticals GmbH
全球傳播部
+49 69 1503 1265
Elisa.Antz@merz.de


訊息來源:Business Wire
  

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