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拓臻生物宣佈已完成開發用於NASH的SSAO抑制劑TERN-201的第一期臨床試驗並取得陽性成果

(中央社訊息服務20200731 13:44:48)-單劑量和多劑量遞增世代結果顯示,TERN-201整體上安全且耐受性良好,對血漿SSAO活性有強效、持久的抑制作用-

加州福斯特市和上海--(美國商業資訊)--拓臻生物(Terns Pharmaceuticals, Inc.)是專注於發現和開發肝病和癌症創新治療藥物的全球性生物製藥公司,今天宣佈已完成的TERN-201單劑量遞增和多劑量遞增第一期研究的陽性結果,TERN-201是氨基脲敏感型胺氧化酶(SSAO)抑制劑,正開發用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)。TERN-201首次用於人體的臨床研究資料顯示,單劑量或多劑量口服TERN-201的耐受性良好,未見顯著的安全性問題。研究的每種劑量均顯示強效標靶結合,接近完全抑制血漿SSAO活性,TERN-201單劑或重複劑量給藥後,該抑制作用維持長達一週。

拓臻生物總裁兼醫學長Erin Quirk, M.D.表示:「整體而言,上述資料顯示,TERN-201是業界領先的SSAO抑制劑,有望成為治療NASH和其他發炎性疾病的有前景的新藥。上述陽性資料進一步鞏固了我們建立多樣化NASH產品線的途徑,使我們更接近開發安全有效的NASH聯合治療方案的目標。」

第一期研究設計和結果

第一期TERN-201試驗是針對健康人類參與者的多階段、單劑量和多劑量遞增研究。第一階段中,遞增劑量世代的研究志願者接受單劑量TERN-201或安慰劑。研究第二階段中,同樣是遞增劑量世代的健康參與者接受重複劑量的TERN-201或安慰劑,持續7或14天。該試驗每個階段的主要終點是安全性和耐受性。次要終點包括SSAO標靶結合的藥物動力學(PK)和藥效學(PD)生物標誌物評估。

安慰劑或TERN-201每日一次給藥後的基線SSAO活性平均百分比:

劑量組
剩餘SSAO活性 安慰劑
(N=6) 1毫克
7天
(N=5) 4毫克
7天
(N=6) 10毫克
14天
(N=6)
第1天(首次給藥後24小時) 92.5% 13.8% 4.7% 0%
第7天(第7天給藥後24小時) 90% 0% 0% 0%

關於氨基脲敏感型胺氧化酶(SSAO)抑制和TERN-201

SSAO又稱VAP-1(血管粘附蛋白-1),是一種雙重功能的胺氧化酶,透過生成H2O2增加氧化壓力,並促進白血球在肝臟的募集,該募集可導致氧化壓力增加、發炎和肝纖維化。NASH病患發炎組織的血管中,表面SSAO含量有上調,可溶性SSAO含量有升高。據信,抑制SSAO有益於NAFLD、NASH和其他慢性肝纖維化疾病的治療。TERN-201是強效SSAO抑制劑,可減少氧化壓力和白血球肝內募集,提供NASH治療的額外機制。TERN-201對SSAO具有高度特異性,對SSAO的體外選擇性指數比脫靶單胺氧化酶(MAO)高7,000倍。在NASH病患族群中,某些MAO可能與潛在的藥物相互作用有關。

關於非酒精性脂肪肝炎(NASH)

非酒精性脂肪肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的重症類型,由肝臟中脂肪過量堆積所致。NASH與慢性肝臟發炎和肝細胞損傷有關,可導致纖維化、肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。全球NAFLD和NASH發生率正快速上升,與肥胖發生率攀升有關。目前還沒有獲准用於治療NASH的藥物。

關於Terns Pharmaceuticals拓臻生物

Terns Pharmaceuticals拓臻生物是一家臨床階段製藥公司,專注於慢性肝臟疾病以及癌症藥品的發現和開發。公司在中、美兩國均設有總部,正透過多種方式推進用於治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)、原發性膽汁性膽管炎(PBC)以及癌症的候選藥物產品線。拓臻充分利用在疾病生物學、藥物化學、臨床開發領域的世界級專長,為病患提供有前景的新療法。

更多資訊,請造訪www.ternspharma.com和www.ternspharma.com.cn

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200730005032/en/

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