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GNT Pharma在一項針對接受血栓清除手術的急性腦中風患者的二期臨床試驗中證實了Nelonemdaz的安全性和藥效

(中央社訊息服務20201015 12:53:47)
◆ 在靜脈給予2,750mg或5,250mg的Nelonemdaz的患者身上證實了安全性
◆ 在初步有效性評估中,證實了低劑量和高劑量的失能改善效果
韓國龍仁--(美國商業資訊)--(株)GNT Pharma今日宣布了在一項二期臨床研究(SONIC)中取得的重要成果,該臨床研究是在急性腦中風發病後8小時內接受再通手術的患者身上驗證Nelonemdaz的安全性和藥效。
在測量給藥12周後能夠獨立活動的患者比率的初步有效性評估中,相較於安慰劑組,給予Nelonemdaz的試驗組的失能症狀得到顯著改善。
在未來創造科技部和京畿道的資助下開發的Nelonemdaz是首款同時抑制興奮性神經毒性和活性氧毒性(腦中風後致殘致死的兩種腦細胞死亡途徑)的多標靶腦細胞保護藥物,可抑制NMDA谷氨酸受體並清除活性氧。Nelonemdaz卓越的藥效在5個腦中風動物模型中得到了證實。其安全性已在美國和中國,以165位正常人為對象進行的一期臨床試驗中得到證實。
SONIC已在美國國立衛生研究院以腦中風指數≥8的中重度患者為對象完成了二期臨床試驗,並在韓國7所大學醫院腦中風中心內以209人為對象完成了二期臨床試驗。患者在實施血栓清除手術之前被給予安慰劑、500mg(低劑量)、750mg(高劑量)。低劑量組和高劑量組在5天內,每隔12小時分別被給予250mg和500mg。透過12周後顯示出良好結果的患者組比率進行初步有效性評估分析。透過廣泛用於腦中風評價的modified Rankin Scale(mRS)判定良好結果或能夠獨立活動的程度。mRS分數介於0(正常)與2(沒有別人的幫助也能夠活動的輕微失能)之間。安慰劑組mRS 0-2的比率為51.02%(49位患者中有25人);低劑量組和高劑量組分別增至60.00%(33/55)和64.58%(31/48)。尤其在無失能的正常人比率方面,安慰劑組為8.16%(4/49),低劑量組為23.64%(13/55),高劑量組為33.33%(16/48),呈劑量依賴性,顯著減少了失能。在SONIC臨床研究期間,未發現Nelonemdaz的特異性副作用。
「相較於安慰劑組,給予Nelonemdaz的中重度腦中風患者顯示出良好結果的比率增加了26.58%,恢復正常的比率足足增加了308.46%。」GNT Pharma的CEO郭炳周(音譯)(延世大學生命科學學部兼職教授)欣喜地說:「過去30多年來,在再通腦中風動物模型上顯示出藥效的各種NMDA抑制劑或抗氧化劑在以腦中風患者為對象的臨床研究中全部失敗。失敗的主要原因在於以未再通的患者為對象,為只抑制NMDA受體或活性氧一項的單標靶藥物,以及NMDA抑制藥物對人的副作用。2015年,引進了血栓清除手術作為腦中風的標準治療方法。SONIC作為以接受血栓清除手術的腦中風患者為對象,驗證多標靶腦細胞保護藥物Nelonemdaz的藥效和安全性的首項臨床試驗,備受廣大患者以及腦中風專家的矚目。」
GNT Pharma的科學顧問,腦中風神經保護領域的先驅紐約州立大學石溪分校神經病學教授Dennis W. Choi博士說:「這是令人鼓舞的第二階段結果,使我們對第三階段結果有了更大的期待。」
在中國以237位受試者為對象進行的二期臨床試驗中,Nelonemdaz的藥效在被給予血栓溶解劑的腦中風患者身上得到了證實。日前,已啟動了一項以被給予血栓溶解劑的948位急性腦中風患者為目標,驗證6,000mg Nelonemdaz的藥效和安全性的三期臨床試驗。
隨著在透過血栓清除手術或血栓溶解劑接受再通治療的腦中風患者身上證實了Nelonemdaz的藥效和安全性,各種腦細胞保護藥物可望作為新一代腦中風治療藥物加以引進。在這一方面,由於該藥物對於接受再通治療的腦中風患者具有改善失能並降低副作用的效果,GNT Pharma於今年年初向美國專利廳申請了一項優先權專利。
免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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CONTACT:
(株)GNT Pharma
金昌根(音譯)博士 +82-2-70-4261-0786
cgkim@gntpharma.com


訊息來源:Business Wire
  

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