UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格

(中央社訊息服務20211021 09:30:53)全球安全科學專家UL宣布，其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 的認可實驗室，可執行醫療器材安規及EMC測試，並提供FDA額外要求的總結測試報告，一來促進FDA的審查效率，二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。

近年醫療產業快速發展，COVID疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量，熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。

美國FDA ASCA試行計畫為自願性質，服務對象為需要申請510(k)上市許可的醫療設備製造商，旨在透過ASCA核可的第三方測試實驗室，為製造商所提交的測試報告擔任把關角色，提高測試報告品質，減少審查員的審查時間。製造商選擇ASCA認可的實驗室測試產品的安全性與性能，可以減少審查過程中FDA對測試手法、品質與結果的疑問。

「UL在台灣以『零缺失』順利通過ASCA審核成為認可實驗室，對台灣醫療設備廠商來說是一大福音！透過ASCA核可的實驗室測試產品及準備FDA要求的文件與測試報告，能減少重複測試的可能性，大幅降低產品延遲進入市場的風險，」UL副總裁暨台灣總經理陳宗弘表示。「UL在台灣擁有完整的IEC60601醫療電性安規及EMC測試資格， 以及獨立且專責的醫療安規工程師團隊，隨時可以和製造商溝通申請案件的內容，提供零時差在地服務，廠商可以享有更短的測試週期。」

UL在醫療應用法規及標準上有長期且深入的研究與瞭解，目前在全球已有10個服務據點獲FDA授權為ASCA認可實驗室，包括台灣、美國加州、明尼蘇達州、伊利諾州、紐約州、北卡羅來納州、德國、波蘭、日本等。

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