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武漢肺炎藥物臨床研究亂象 中國下令3天內開鍘

最新更新:2020/04/04 19:58

(中央社台北4日電)中國2019冠狀病毒疾病(武漢肺炎)疫情爆發後,藥物臨床試驗亂象頻傳,甚至一度有73種藥物使用超出說明書規範。當局昨天下發通知,要求各項試驗若不能在3天內獲批立案,便禁止進行。

據第一財經報導,中國國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組3日發布通知,要求已經展開(首例受試者已入組)但尚未完成的臨床研究,醫療機構應當自本文發布日起3個工作天內完成立項、登記並上傳資訊等工作。逾期未完成的醫療機構,不得繼續開展臨床研究工作。

通知稱,這項措施自發布日起開始實施。

報導表示,這場「找藥科研行動」在中國臨床試驗註冊中心網站顯示的最早時間1月23日,是一項「評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒(COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照」的研究。

據報導,截至4月3日,在中國臨床試驗註冊中心展開的2019冠狀病毒疾病相關研究達535項,其中上市後藥物有63個臨床試驗在進行。但事實上,國家藥監部門批准的只有10款藥物,包括新藥瑞德西韋。

報導也提到,經不完全統計發現,一度有73種藥物在各個醫療機構進行「超說明書」使用,而這些研究尚未通過國家藥監部門的批准。涉及的藥物有血必淨注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血幹細胞,乃至中藥注射液、口服液等。

報導引述一名不具名藥物專家質疑,對於老藥的超適應症使用,是屬於醫生的處方權,但是不能作為藥物申請增加適應症的研究數據,「如果一款老藥需要增加說明書適應症,需要重新走程序,拿到臨床試驗批件,臨床批件前的數據無效,因為藥品臨床試驗需要嚴格執行雙盲試驗」。

另外,這次發布的通知也要求,未納入診療方案的「老藥」,不宜涉及直接在臨床大規模使用;違反醫藥相關規定和要求,以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究,科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。(編輯:繆宗翰/邱國強)1090404

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