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合一:今年是加速國際化關鍵期 中國藥證持續等待

2023/3/31 16:51
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(中央社記者張良知台北31日電)生技股合一今天召開法人說明會,總經理鄭志慧表示,糖尿病足部傷口潰瘍新藥已獲新加坡藥證,是跨入東協市場重要一步,今年是加速國際化的關鍵期;至於中國藥證,持續進行法規溝通,等待最終審評結果。

鄭志慧指出,合一在新藥研發進度取得顯著進展,旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥已獲得新加坡藥證審核,由於新加坡為東協指標性法規審查單位,隨著新加坡通過藥證,將成為合一跨足東協市場的重要門票。

合一糖尿病足潰瘍新藥是台灣自主研發的新藥,繼台灣、新加坡取得藥證及美國取得醫材認證後,今年第1季已接到馬來西亞的審查意見,將持續朝越南、菲律賓、印尼、泰國、南韓及波灣7國申請國際准入,「今年是加速國際化的關鍵期」。

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針對市場關注的新藥申請中國大陸藥證方面,由於審評過程複雜,合一目前持續在與官方進行法規溝通,正向等待最終審評結果;至於醫材准入策略上,將在今年下半年對美國及歐盟提出申請,未來也規劃進軍巴基斯坦、南非、墨西哥等多國市場。

合一去年第4季因研發支出高達2.62億元,占營業費用比重達89.1%,單季每股虧損1.66元;累計2022年營收10.65億元,較2021年6576萬元大幅成長;在權益法評價轉投資認列下,2022年稅後淨利3.51億元,每股盈餘0.93元。合一董事會日前通過每股配發0.1元現金股利及1.4元股票股利(盈餘及資本公積各配發0.7元),合計股利1.5元。(編輯:楊蘭軒)1120331

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