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農科院獲歐洲GMP認證 助台灣新藥銷歐

最新更新:2018/10/11 21:11
財團法人農業科技研究院表示,8日獲得歐洲藥物最高認證標準,即歐洲藥物管理局(EMA)的優良製造規範(GMP)認證,為全台首例。(農科院提供)中央社記者楊淑閔傳真 107年10月11日
財團法人農業科技研究院表示,8日獲得歐洲藥物最高認證標準,即歐洲藥物管理局(EMA)的優良製造規範(GMP)認證,為全台首例。(農科院提供)中央社記者楊淑閔傳真 107年10月11日

(中央社記者楊淑閔台北11日電)財團法人農業科技研究院今天表示,於8日獲得歐洲藥物最高認證標準,即歐洲藥物管理局(EMA)的優良製造規範(GMP)認證,為全台首例,此成果將助MIT新藥拓銷歐洲。

農科院指出,藥華醫藥公司(台灣櫃買中心股票代碼6446)於2012年起,委託農科院動物科技研究所進行醫藥試驗,協助開發旗下的分子新藥「新一代長效型干擾素Ropeg」。

農科院說明,Ropeg為史上最長效、純度最高、副作用最低的干擾素用藥,並已獲得歐洲、美國與日本等專業醫師的認可,適用於肝病與骨髓性增生腫瘤(MPN)等疾病。

為了搶先布局歐洲醫藥市場,農科院說,動科所的生物安全測試實驗室並與藥華醫藥公司聯手爭取歐洲GMP認證,在2018年10月8日成為台灣第一個取得EMA認證的生物安全測試實驗室。

農科院補充,上述「生物安全測試實驗室」位於苗栗竹南科學園區,具備多種生物安全評估技術服務,包括蛋白質藥物、次單位疫苗、細胞治療、基因治療、生醫材料、組織工程等生技產品原料、製程及成品。

此實驗室旨在協助國內外從事生技藥品、細胞治療、生醫材料及醫療器材研發的公司、醫院、學研機構或法人單位,從產品開發期至臨床試驗申請等各階段,提供生物安全檢測服務及測試結果,以符合國內外衛生主管機關在查驗登記所需的安全評估報告,確保各項試驗數據之準確度及公信力。(編輯:張芷瑄)1071011

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