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食藥署國產疫苗EUA標準 專家:是可行方式

2021/6/10 14:23(6/10 14:30 更新)
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(中央社記者吳欣紜台北10日電)國產疫苗解盲在即,但由於未做三期臨床引發諸多質疑,專家今天說,國內疫情高漲,國產疫苗接受審視後若中和抗體效價不劣於AZ,「有何不可用」,認同食藥署國產疫苗EUA標準。

食藥署今天首度公布國產武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫苗緊急使用授權(EUA)標準,除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者,是評估疫苗有效性關鍵。

中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員何美鄉今天上午也在臉書以「第三期臨床試驗的必要性與可取代性 」貼文指出,國產疫苗就要完成大型的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核是一個嚴肅的科學問題。

她指出,以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核都引用此方法,其背後的必備條件是量化抗體的實驗方法已標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

但她也強調,要將此方法延伸應用於武漢肺炎疫苗,首先須釐清有關中和性抗體的質與量的問題,就「質」而論,具臨床保護性的抗體必含有可在實驗室中和病毒的抗體,雖然有些單株抗體其實驗室中和能力沒能反應在臨床保護性,但血清抗體含有多種單株抗體,剩下的問題就交由量來解決其機率與分布。

「量」的部分,何美鄉說,現在沒有已知的絕對臨界值來區分中和抗體具保護性與否,癥結在於各疫苗用不同的檢驗方法檢驗其中和抗體,但以武漢肺炎病人癒後的血清抗體為基準,可看出中和抗體與保護性的相關性,所以不論絕對值為何,一個比對含有基因疫苗,蛋白質疫苗及滅活全病毒疫苗的研究發現,實驗室中和抗體的高高低低是與臨床保護性成正相關的。

何美鄉認為,可依循過往流感疫苗的先例,首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。

不過,台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際來加速查核。她建議,由衛福部統籌收集已經接種AZ疫苗的血清當標準品,再來與國產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ 疫苗的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。

何美鄉強調,EUA的查核是依各國的實況而定,假如國外疫苗遲遲不來加上國內疫情高漲,而國產疫苗接受審視後,似乎中和抗體校價不劣於AZ疫苗,「那有何不可使用呢」,這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。(編輯:陳政偉)1100610

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