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治急迫疾病 政院擬再生醫療製劑有條件提早上市

2018/10/18 14:44(10/18 14:56 更新)
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(中央社記者顧荃台北18日電)行政院會今天通過「再生醫療製劑管理條例」草案,未來若是為治療急迫性疾病,已完成第二期臨床試驗的再生醫療製劑,可取得有條件許可提早上市,以造福病患。法案後續送立院審議。

衛福部表示,再生醫療是指將細胞、基因用於人體構造或功能的重建或修復,或用於治療與預防人類疾病;衛福部次長何啟功舉例,如自體皮膚細胞可治療嚴重燒燙傷、自體軟骨細胞可用於創傷軟骨損傷及分離性骨軟骨炎等。

衛福部說,鑑於國際間陸續將細胞或基因治療等再生醫療製劑核准上市,台灣也將再生醫療列為生醫產業創新推動方案重點,考量再生醫療製劑的成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,因此擬定「再生醫療製劑管理條例」草案,以專法管理。

草案規定,製造與輸入再生醫療製劑需申請許可證,效期五年;對於為預防、診治危及生命或嚴重失能的疾病,且國內沒有適當藥物或替代療法的再生醫療製劑,給予有效期間不超過五年的「有條件期限許可」,主管機關可限縮使用該製劑的醫療機構範圍和醫師資格。

何啟功指出,這是因為有些病人治療有急迫性,若是等到再生醫療製劑完成第三期臨床試驗,時間會很長。因此草案規定在現今醫療技術都無法治療的前提下,讓有需要的病人可提早嘗試新的製劑,已完成第二期臨床實驗的製劑,在可推估安全與初步療效的情況下,給予有條件許可,以縮短藥品上市時程,及早應用到病人身上。

何啟功說,以日本核准上市的產品為例,異體間質幹細胞可針對急性移植物對抗宿主反應(GVHD),這是以一般核准上市;以自體骨骼肌纖維母細胞製成的「HeartSheet」可治療缺血性心臟病引起嚴重心衰竭等疾病,就是以有條件許可上市。

何啟功表示,不過提出申請的製劑產品,仍須符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)、與藥品優良製造作業規範(GMP)相關規範。

何啟功說,再生醫療製劑條例可促進國內生技醫藥產業發展,以往必須完成三期臨床試驗和符合GTP、GMP的藥廠才能製造相關藥物,未來此條例三讀通過後,在有條件許可下,藥廠就可以募資、設廠,引進國外相關技術。(編輯:林沂鋒)1071018

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