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Sunovion製藥公司宣布,FDA核准Latuda®(lurasidone HCl)單藥及輔助治療用於躁鬱症成人患者

(中央社訊息服務20130702 16:19:26)首個獲得單藥治療及作為鋰鹽或丙戊酸輔助治療第一型躁鬱症(躁鬱症)相關的重型憂鬱症發作適應症的非典型抗精神病藥

麻塞諸塞州MARLBOROUGH -- (美國商業資訊)-- Sunovion製藥公司今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)核准了Latuda®(lurasidone HCl)的兩個新適應症,一是作為單藥治療、二是作為鋰鹽(lithium)或丙戊酸(valproate)的輔助治療,用於成人患者中第一型躁鬱症(躁鬱症)相關的重型憂鬱症發作。1

大日本住友製藥株式會社董事長、總裁兼執行長多田正世表示:「這兩項核准不僅對Sunovion和DSP、而且對數百萬罹患躁鬱症、與躁鬱症狀抗爭的美國人來說,都是一個重大的里程碑。我們期待著在美國啟動的強大根基上,將LATUDA推向世界其他市場。此外,我們正在日本準備展開治療第一型躁鬱症(躁鬱症)的3期臨床試驗,日本是我們的重要市場,治療精神分裂症的3期臨床試驗已在進行中。這是Sunovion和DSP為精神疾病患者研發和商品化新藥的持續承諾的一部分。」

兩項雙盲、隨機、安慰劑對照、為期6週的臨床試驗獲得陽性結果,支援了LATUDA單藥(PREVAIL 2研究)和(添加至鋰鹽或丙戊酸背景治療)輔助(PREVAIL 1研究)治療躁鬱症成人患者的兩項新適應症。這兩項研究中,預設的主要終點是憂鬱症狀的減輕,衡量指標是《蒙哥馬利憂鬱量表》(MADRS)總分基線至第6週的變化。關鍵的次要終點(即按多重比較進行校正)是《臨床總評量表-雙相版-病情嚴重程度》(CGI-BP-S)評分基線至第6週的變化。

其他次要終點包括:有效率、痊癒率、《漢米頓焦慮量表》(HAM-A)、《西恩失能量表》(SDS)、《憂鬱症狀快速自評問卷》(QIDS-SR16)和《生活品質、愉悅度和滿意度簡明問卷》(Q-LES-Q-SF)基線至第6週的變化。

這兩項研究均顯示,研究終點時,LATUDA治療組的MADRS減分與安慰劑組有統計學顯著差異,兩組的顯著差異早在治療第2週就已顯現。此外,這兩項研究的次要終點均顯示,第6週時,LATUDA組患者的改善與安慰劑組有統計學顯著差異,這些次要終點包括CGI-BP-S、有效率、痊癒率、焦慮症狀、憂鬱自評,以及功能發揮、生活品質和生活愉悅感的指標。

LATUDA單藥組患者最常見的不良反應(任何劑量組中發生率≥5%且發生率至少比安慰劑組高2倍)有靜坐不能、錐體外症候群、嗜睡、噁心、嘔吐、腹瀉和焦慮;任何不良反應所致的停藥率,LATUDA組為6.0%,安慰劑組為5.4%。LATUDA輔助組患者最常見的不良反應(任何劑量組中發生率≥5%且發生率至少比安慰劑組高2倍)有靜坐不能和嗜睡;任何不良反應所致的停藥率,LATUDA組為5.8%,安慰劑組為4.8%。LATUDA組患者還可出現體重、身體質量指數(BMI)、血脂參數和血糖控制指標的變化,但發生率較低。

Case Western Reserve大學醫療中心精神病學教授兼情緒障礙課題負責人Joseph Calabrese, M.D.表示:「躁鬱症患者有症狀時,多數為鬱症。該症常導致功能受損、生活品質嚴重下降,可能導致自殺企圖的風險增高。不幸的是,專門獲准治療躁鬱症狀的藥物很少,因此患者及其家屬有很大一部分醫療需求未獲滿足。」

Sunovion製藥公司執行副總裁兼醫療長Antony Loebel, M.D.表示:「LATUDA的藥理特性、連同臨床前和初步的臨床結果,提示它對躁鬱症相關的憂鬱發作可能有效。治療躁鬱症的藥物在臨床試驗中歷來難以顯現有效性,但鑒於未獲滿足的大量需求,我們堅信這是正確的道路。確鑿證據證明,LATUDA單藥及輔助治療躁鬱症有效、安全,我們很高興它獲得了這兩個新適應症。」

關於躁鬱症

躁鬱症是一種精神疾病,特點是致殘性的情緒波動,美國約有1040萬成人患者。2,3 第一型躁鬱症的特點是一生中至少有一次躁狂或混合型發作;患者也常有一次或多次重型憂鬱症發作。4多數躁鬱症患者有症狀時,多為鬱症,而躁症較少。5 躁鬱症是指躁鬱症的鬱症。4躁鬱症相關的重型憂鬱症發作症狀包括:情緒低落、活動時喪失興趣或愉悅感、體重大幅減輕、失眠、疲乏、無價值感、注意力難以集中、反復出現死亡意念或自殺企圖。4 躁鬱症時,患者因各類內科疾病而過早死亡的風險倍增,這些疾病包括肥胖、糖尿病和心血管疾病。6,7,8 躁鬱症是全球第六大致殘病因,也位居美國十大致殘病因之列。9,10

關於LATUDA

LATUDA是一種處方藥,用於治療:
•單用或與鋰鹽或丙戊酸合用治療第一型躁鬱症成人患者的憂鬱發作
•成人精神分裂症一項為期6週的單藥治療對照研究和一項為期6週的輔助治療對照研究確立了LATUDA作為①單藥治療和②鋰鹽或丙戊酸的輔助治療用於成人患者中第一型躁鬱症(躁鬱症)相關的重型憂鬱症發作的有效性。五項為期6週的對照研究確立了LATUDA治療精神分裂症成人患者的有效性。LATUDA長期用藥的療效,即6週以上的療效,尚未經對照研究確立。因此,醫生若選用LATUDA作為長期用藥,必須定期重新評估該藥對該個例患者的長期效用。LATUDA治療躁鬱症相關的躁狂的有效性尚未確立。

LATUDA作為單藥治療或鋰鹽或丙戊酸的輔助治療用於躁鬱症成人患者的推薦起始劑量為20毫克/天,與食物(至少350卡路里)同時服用,無需遞增初始劑量。研究顯示,LATUDA治療躁鬱症患者的有效劑量範圍介於20毫克/天至120毫克/天。躁鬱症患者的最大推薦劑量為120毫克/天。單藥治療研究中,平均而言,與LATUDA劑量介於20毫克/天至60毫克/天的患者相比,LATUDA劑量介於80毫克/天至120毫克/天的患者未見額外的有效性。

LATUDA治療精神分裂症成人患者的推薦起始劑量為40毫克/天,與食物(至少350卡路里)同時服用,無需遞增初始劑量。研究顯示,LATUDA治療精神分裂症患者的有效劑量範圍介於40毫克/天至160毫克/天。精神分裂症患者的最大推薦劑量為160毫克/天。

中重度肝腎損害患者的推薦起始劑量為20毫克/天。中重度腎臟損害患者和中度肝損患者的劑量不得超過80毫克/天,重度肝損患者的劑量不得超過40毫克/天。LATUDA不得與強效CYP3A4抑制劑(例如ketoconazole、clarithromycin、ritonavir、voriconazole、mibefradil)合用。若先處方LATUDA、然後添加中效CYP3A4抑制劑(例如diltiazem、atazanavir、紅黴素、fluconazole、verapamil),則LATUDA劑量必須減至原初劑量水準的一半。若先處方中效CYP3A4抑制劑、然後添加LATUDA,則LATUDA的推薦起始劑量為20毫克/天。最大推薦劑量為80毫克/天。服用LATUDA的患者應避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。LATUDA不得與強效CYP3A4誘導劑(例如rifampin、avasimibe、貫葉連翹、phenytoin、carbamazepine)合用。若LATUDA與中效CYP3A4誘導劑合用,在CYP3A4誘導劑慢性(7天或更長)治療後,LATUDA的劑量可能需要增加。

請造訪www.LATUDA.com,瀏覽下文中的重要安全性資訊、包括加框警示語,以及完整的處方資訊。

關於Sunovion Support™

Sunovion SupportTM是Sunovion製藥公司的患者幫助專案,是該公司對精神衛生社群一貫承諾的一部分,可幫助合格的患者免費獲得LATUDA。有關該專案的進一步資訊,包括合格標準,請造訪www.SunovionSupport.com。
LATUDA的重要安全性資訊和適應症

警示語:

罹患癡呆相關精神病的老年患者死亡率升高;自殺意念和行為增多
•罹患癡呆相關精神病(因意識模糊和記憶力喪失而失去現實接觸)的老年患者使用此類藥物治療時,死亡風險高於服用安慰劑(糖片)的患者。LATUDA未獲准用於治療此類患者。

•部分兒童、青少年和低齡成人服用抗憂鬱藥時,自殺意念和舉動的風險升高。所有年齡層的患者在啟用藥物時,均應密切觀察憂鬱惡化、自殺意念或舉動、行為異常變化、興奮和激惹。患者、家屬和照料者應密切留意任何變化,尤其是情緒、行為、思維或感覺的突然變化。抗憂鬱藥啟用或變換劑量時,此舉極為重要。此類症狀的任何變化均應立即報告醫生。LATUDA未獲准用於18歲以下患者。

抗精神病藥物惡性症候群(NMS):NMS是LATUDA及類似藥物用藥中罕見的、可能致命的副作用。患者若出現體溫過高、肌肉僵硬、意識模糊、脈搏、心率或血壓變化、或肌肉疼痛和無力,必須立即致電醫生。患者若出現NMS,必須停用LATUDA。

持發性不自主運動障礙(TD):TD是LATUDA及類似藥物用藥中出現的一種嚴重的、有時永久性的副作用。患者用藥中若出現無法控制面部、舌頭或身體其他部分的運動,有可能是TD的徵象,必須告知醫生。LATUDA即使停藥,TD也不一定會消退。TD也可能在LATUDA停藥後出現。

代謝變化

高血糖:LATUDA及類似藥物用藥中會出現高血糖和糖尿病。患者若有糖尿病或糖尿病的危險因素,必須在LATUDA啟用時和用藥中檢測血糖。糖尿病的併發症後果可能很嚴重,甚至危及生命。患者若有血糖問題或糖尿病的徵象,例如全天口渴、頻繁排尿或感覺虛弱或饑餓,必須告知其醫療照護提供者。

高膽固醇和三酸甘油酯:LATUDA用藥中可出現三酸甘油酯和LDL(壞)膽固醇升高和HDL(好)膽固醇降低。
體重增加:部分患者服用LATUDA中可能出現體重增加。處方醫生應定期測量患者的體重。

其他重要警示

•其他風險可能包括:站起時感覺頭暈或頭重腳輕、白血球減少(可能致命)或吞咽困難。患者若出現上述情況中任何一項,應告知醫生。
•LATUDA及類似藥物可升高泌催乳激素水準。患者若出現停經、泌乳或乳房增大或陽痿,應告知醫生。

•患者若有癲癇史、既往有過癲癇或罹患增加癲癇風險的疾病,應告知醫生。

•患者若有長時間的肌肉異常痙攣或收縮,有可能是運動障礙的徵象,應告知其醫療照護提供者。

•LATUDA可影響患者的判斷力、思維和運動技能。患者在知曉LATUDA對身體的影響之前,不得開車或操縱有危險的機器。

•LATUDA可增加熱敏感性。患者有可能難以降溫。鍛煉或從事有可能引起脫水或體溫升高的活動時應謹慎。

•患者若正在或打算服用任何處方藥和非處方藥,應告知其醫療照護提供者,因為LATUDA可能有藥物相互作用的風險。服用LATUDA期間應避免飲酒。

•患者若正在妊娠或打算妊娠,應告知其醫療照護提供者。服用LATUDA期間應避免哺乳。

臨床研究中LATUDA最常見的副作用:
•躁鬱症成人中包括:坐立不安或需要活動的內在感覺(靜坐不能);難以移動、移動緩慢、肌肉僵硬或震顫;以及嗜睡

•精神分裂症成人中包括:嗜睡;坐立不安或需要活動的內在感覺(靜坐不能);難以移動、移動緩慢、肌肉僵硬或震顫;以及噁心
此處並非安全性資訊的完整總結。患者請與其醫生討論處方
LATUDA的完整處方資訊。

鼓勵患者向FDA上報處方藥的負面副作用。請造訪www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088。
適應症

LATUDA用於治療:

•單用或與鋰鹽或丙戊酸合用治療第一型躁鬱症(躁鬱症)成人患者的憂鬱發作

•成人精神分裂症

關於Sunovion製藥公司(Sunovion)

Sunovion是領先的製藥公司,致力於發現、開發和商品化促進精神科、神經科和呼吸科領域醫學科學、改善患者及其家屬生活的治療藥物。Sunovion的藥物開發項目、連同其企業開發及授權努力,已產出了包括下列品種在內的藥品陣容:LATUDA®(lurasidone HCl)片劑、LUNESTA®(eszopiclone)片劑、XOPENEX®(levalbuterol HCI)吸入溶液、XOPENEX HFA®(levalbuterol tartrate)吸入氣霧劑、BROVANA®(arformoterol tartrate)吸入溶液、OMNARIS®(ciclesonide)鼻腔噴霧劑、ZETONNA®(ciclesonide)鼻腔氣霧劑和ALVESCO®(ciclesonide)吸入氣霧劑。

Sunovion是大日本住友製藥株式會社的間接獨資子公司,總部在麻塞諸塞州Marlborough。有關Sunovion製藥公司的進一步資訊,請造訪www.sunovion.com。

關於大日本住友製藥株式會社(DSP)

大日本住友製藥株式會社(DSP)是日本排名前十大的上市製藥公司,營業額達數十億美元,產品陣容多樣,包括藥品、動物健康、食品及專科產品。DSP旨在生產精神科/神經科領域的創新藥品,該領域已被確定為兩大關鍵治療領域之一。DSP是大日本製藥株式會社與住友製藥株式會社於2005年合併而成。現今,DSP在世界各地擁有七千多位員工。有關DSP的進一步資訊,請造訪其官網 www.ds-pharma.com。

LATUDA是大日本住友製藥株式會社的註冊商標。LUNESTA、XOPENEX、XOPENEX HFA和BROVANA是Sunovion製藥公司的註冊商標。OMNARIS和ALVESCO是奈科明GmbH的註冊商標,經允許使用。

Sunovion製藥公司是大日本住友製藥株式會社的美國分公司。© 2013 Sunovion製藥公司

本新聞稿的副本見Sunovion的網站www.sunovion.com
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1 Latuda®(lurasidone HCl)片劑處方資訊,Sunovion製藥公司,麻塞諸塞州Marlborough。

2 National Institute of Mental Health. Bipolar Disorder. [Internet]. Available from: http://www.nimh.nih.gov. Accessed June 11, 2013 (To Access: Bipolar Disorder, Featured Publications about Bipolar Disorder)。(國立精神衛生研究院。躁鬱症。[網路]。請造訪:http://www.nimh.nih.gov。造訪於2013年6月11日(請造訪:躁鬱症,有關躁鬱症的專題發表物))。

3 Bipolar Disorder. Decision Resources. Table 2-1: Number of Total Prevalent Cases of Bipolar Disorder in the Major Pharmaceutical Markets, by Subtype, 2008-2018. Waltham, MA. December 2009。(躁鬱症。決策資源。表2-1:主要藥品市場中躁鬱症患病總例數,按亞型劃分,2008-2018。麻塞諸塞州Waltham,2009年12月。)

4 American Psychiatric Association: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC, American Psychiatric Association, 2000。(美國精神科學會:精神障礙診斷與統計手冊,第四版,文字修訂。哥倫比亞特區華盛頓市,美國精神科學會,2000年。)

5 The Depression and Bipolar Support Alliance. Mood Disorders and Different Kinds of Depression. [Internet]. Available from: http://www.dbsalliance.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Education, Brochures, Mood Disorders and Different Kinds of Depression)。(躁鬱症支援聯盟。情緒障礙與憂鬱的不同類型。[網路]。請造訪:http://www.dbsalliance.org。造訪於2013年3月29日。(請造訪:教育,手冊,情緒障礙與憂鬱的不同類型))。

6 Roshanaei-Moghaddam, B, Katon, W. Premature Mortality from General Medical Illnesses among Persons with Bipolar Disorder: A Review. Psychiatric Services. 2009; 60(2):147-156。(躁鬱症患者的一般內科疾病過早死亡率:綜述。精神科服務雜誌2009; 60(2):147-156)。

7 Fagiolini A et al. Bipolar Disorder and the Metabolic Syndrome: Causal Factors, Psychiatric Outcomes and Economic Burden. CNS Drugs. 2008; 22(8):655-669。(躁鬱症與代謝症候群:致病因素、精神科療效及經濟負擔。中樞神經系統藥物雜誌2008; 22(8):655-669)。

8 McIntyre R. et al. Bipolar Disorder and Diabetes Mellitus: Epidemiology, Etiology, and Treatment Implications. Annals of Clinical Psychiatry. 2005; (17) 2:83-93。(躁鬱症與糖尿病:流行病學、病因學及治療意義。臨床精神病學年報2005; (17) 2:83-93)。

9 National Alliance on Mental Illness. The Impact and Cost of Mental Illness: The Case of Bipolar Disorder. [Internet]. Available from: http://www.nami.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Communities, Living With, Bipolar Disorder)。(全國精神疾病聯盟。精神疾病的影響和成本:躁鬱症案例。[網路]。請造訪:http://www.nami.org。造訪於2013年3月29日。(請造訪:社區,罹患,躁鬱症))。

10 National Alliance on Mental Illness. A Primer on Depressive, Bipolar and Anxiety Illnesses: Facts for Policymakers. [Internet]. Available from: http://www.nami.org. Accessed March 29, 2013 (To Access: Inform Yourself, About Public Policy, Policy Research Institute, Policymakers Toolkit)。(全國精神疾病聯盟。憂鬱症、雙相及焦慮疾病的引物:決策者的事實。[網路]。請造訪:http://www.nami.org。造訪於2013年3月29日。(請造訪:自我知曉,關於公共政策。政策研究所,決策者工具箱)。圖片/多媒體資料庫可以從以下網址獲得: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20130628005929/en/
聯絡方式:
Sunovion製藥公司
企業傳播資深總監Patricia Moriarty, 508-787-4279
patricia.moriarty@sunovion.com

訊息來源:Business Wire
  

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