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Masimo宣布Rad-G™ with Temperature通過CE認證

(中央社訊息服務20210304 09:53:20)瑞士紐沙提勒--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布Rad-G™ with Temperature通過CE認證,這是一款堅固耐用的手持設備,可提供經過臨床驗證的SET®脈搏血氧飽和度、根據脈搏灌注的呼吸速率(RRp®)和其他重要參數,以及臨床級非接觸式紅外線測溫。憑藉其持久的充電電池、堅固的橡膠外殼、輕巧的重量和一體式無創即時前額測溫,Rad-G with Temperature外形精簡、輕便,使臨床工作者能在任何需要脈搏血氧飽和度或生命徵象的地點更輕鬆快速評估患者,並做出有根據的醫護決策。Rad-G with Temperature與通用型Mini-Clip™脈搏血氧飽和度感測器配合使用,可提供最佳的掌上型多功能性,能用於各類場合,包括但不限於接診篩檢、診所、門診部、長照機構、保健診所、急救場所、室內和院外資源有限的環境。Rad-G能提供點檢測量和連續監測。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210301006115/en/

Rad-G with Temperature的紅外線測溫具有諸多優點。Rad-G體溫計為非接觸式,無需探頭蓋或其他一次性耗材。它整合到Rad-G平臺中,使臨床工作者無需另找體溫計來測體溫,使用單支設備一鍵式操作,即可確保多人同場無縫高效篩檢體溫及血氧飽和度、呼吸速率等。Rad-G的原初設計是盡可能改進輕便性和延長電池壽命,充電電池在兩次充電之間可令人驚歎地續航24小時——使臨床醫生能在轉運、急診和其他挑戰性場合中工作,確信該設備時刻連續運轉。

Rad-G with Temperature是與比爾和梅琳達•蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)合作開發的成果,最初作為一款用於肺炎篩檢的點檢設備,在根據其前身的功能擴充後,不僅能測體溫,而且增加了警報功能,因此能同時提供連續監護和點檢測量,不會犧牲任何輕便性、便利性或堅固性。在沒有其他多參數監護儀時,使用隨附的電源變壓器,Rad-G可從掌上型點檢設備輕鬆切換為連續監護設備使用。截至2010年,即已開發國家常規使用術中脈搏鱈氧飽和度儀20年後,低中等收入國家超過7.7萬間手術室仍在沒有脈搏血氧飽和度儀的情況下施術1。Rad-G與眾多非營利組織合作,平價發售,使得無法獲得可靠脈搏血氧飽和度儀的50億人最終能使用它。用於連續監護時,高解析度螢幕會顯示脈搏灌注連續波形,而完全可設定的音訊警報有助於提醒臨床工作者,因為患者的病情變化可能需要其干預。

Rad-G的開發在某種程度上源於比爾和梅琳達•蓋茨基金會資助的多中心、前瞻性、兩階段觀察性研究,研究方案發表於《醫學網路研究雜誌•研究方案分冊》(JMIR Research Protocols),瘧疾協會(Malaria Consortium)資深研究專家、博士、文學碩士、理學碩士Kevin Baker及其同事尋求確認最精準、可用和可接受的設備,以幫助社區衛生工作者在資源匱乏的環境中診斷肺炎症狀2。研究人員發現,「Masimo手機脈搏血氧飽和度儀[iSpO2® Rx]在所有指標和測試該設備的兩個年齡層兒童中均擁有出色的整體性能。這可能歸功於Masimo脈搏血氧飽和度儀內建的運動訊號處理技術,該技術力求減少運動偽像,當運動中的兒童使用這些設備時,這一點尤其重要3。」

哈佛大學Kolokotrones教授、哈佛醫學院全球衛生與社會醫學系主任、波士頓布萊根婦女醫院(Brigham and Women’s Hospital)全球衛生事業部主任、Partners in Health共同創辦人兼首席策略家Paul Farmer表示:「我在世界各地工作過的地方,一直都需要有工具來連續監護關鍵生命徵象,例如呼吸速率、血氧飽和度和體溫,這些工具能幫助醫護人員和患者抵抗從肺炎到先天性心臟病的各類疾病。」

馬里蘭州巴爾的摩市約翰斯•霍普金斯醫學院全球呼吸科學專案主任、醫學博士、公共衛生碩士Eric D. McCollum表示:「Masimo Rad-G是一款出色的設備,構造縝密,簡單易用,可用於訓練背景各異的醫護人員和各年齡層病童。我們目前正在4個國家的兒科全球衛生工作中使用Rad-G,該設備無疑符合Masimo為高品質脈搏血氧飽和度儀系列設定的高標準,深受醫療保健提供者和病童喜歡。」

麻省總醫院肺科醫生、醫學博士、公共衛生碩士Peter Moschovis表示:「細菌性和病毒性肺炎,包括COVID-19所致肺炎,是全球兒童和成人的主要死因,在資源匱乏場所,疾病負擔不成比例。脈搏血氧飽和度對肺炎患者的預檢和處治相當重要。」

Masimo創辦人、執行長Joe Kiani表示:「憑藉Rad-G,我們著手建立一種可及的優質醫護解決方案,臨床工作者能在眾多醫護場合依靠其為全世界50億人提供服務,這些人群迄今尚未用過脈搏血氧飽和度儀,遑論SET®脈搏血氧飽和度儀。透過增加體溫測量,Rad-G比以往任何時候都更具有多功能性,簡化了多個關鍵生命徵象的評估。為了幫助患者,許多醫護人員往往要走數英里路,有時騎自行車,有時步行,因此擁有輕便、小巧、多功能且『最需要的時候能精準無誤』的產品相當重要。Rad-G正是針對此而設計。」

Rad-G的SpO2和PR監護通過經臨床驗證的Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀提供,100多項獨立客觀研究已顯示,該儀器優於其他技術4。據估計,SET®每年應用於全世界超過2億名患者5,是《美國新聞與世界報導》(U.S. News and World Report) 2020-21年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀6。憑藉Rad-G中的Masimo SET®技術,臨床工作者即可在手中獲得準確的脈搏血氧飽和度測值。

《兒科學雜誌》(Acta Paediatrica)新發表的一項橫斷研究中,Baker博士及其同事於2018年透過觀察衣索比亞三個地區的醫護人員如何使用Rad-G來篩檢5歲以下兒童肺炎,來評估Rad-G的用途7。研究人員發現,兩個觀察組中,醫護人員使用Rad-G和對其他症狀的評估提供治療和轉診指導,第一組和第二組的準確率分別為94.9%和95.8%。

除體溫測量和Masimo SET®血氧飽和度(SpO2)、脈率(PR)、灌注指數(Pi)和PVi®(用於評估補液反應性)之外,同款SpO2感測器還能搭配RRp,監護根據脈搏灌注的呼吸速率。呼吸困難和發燒通常被認為是患者病情惡化的最早徵象,Masimo希望RRp和Rad-G體溫計的上市能夠有助於臨床工作者和公共衛生官員因應多種疾病,包括肺炎和COVID-19。

Rad-G with Temperature能與多種可重複使用的單患者使用感測器搭配使用。適用於監護成人、兒科和嬰兒患者的通用型直接連接Rad-G可重複使用感測器,有助於消除儲存和攜帶多款感測器的需要,增加設備的多功能性和易用性,尤其是在更具挑戰性的院外環境中。Rad-G with Temperature同時與Masimo單患者使用黏性感測器的廣泛產品組合相容——包括Masimo RD SET®感測器,該感測器在運動和無運動條件下均提供1.5%的一流精度規格——確保臨床工作者能依每種醫護場合的獨特需求自訂其設定。此外,Rad-G旨在可靠應用於所有人群,從白人到黑人,從新生兒到老人。

Rad-G已通過FDA 510(k)認證,在美國上市。Rad-G with Temperature尚未獲得FDA 510(k)認證,目前未在美國上市。作為美國部分機械通氣成人患者群體補液反應性的指標,PVi已通過FDA 510(k)認證。

@Masimo | #Masimo

關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司,開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術,包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療成效並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術4。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變8、改善新生兒的CCHD篩檢9,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本10-13。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過2億名患者5,是《美國新聞與世界報導》2020-21年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀6。Masimo不斷最佳化SET®,2018年宣布,移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有延展性,以便添加其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線可穿戴技術(例如Radius-7®和Radius PPG™)、可攜式設備(例如Rad-67™)、指尖脈搏血氧飽和度儀(例如MightySat®Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97®)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、UniView:60™、Masimo SafetyNet™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

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2. Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. 「Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial.」 JMIR Res Protoc. 2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191. (Baker K、Akasiima M、Wharton-Smith A、Habte T、Matata L、Nanyumba N、Okwir M、Sebsibe A、Marasciulo M、Petzold M、Källander K。「撒哈拉以南非洲和東南亞地區一線醫護人員使用呼吸速率計時器和脈搏血氧飽和度儀檢測肺炎症狀的性能、可接受性和可用性:兩階段、多研究單位、混合方法試驗方案。」《醫學網路研究雜誌•研究方案分冊》2018;7(10):e10191) doi: 10.2196/10191.)
3. https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
4. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益,請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
5. 估計值:Masimo存檔資料。
6. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview。
7. Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. 「Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia.」 Acta Paediatrica. 19 Nov 2020. DOI: 10.1111/apa.15682(Baker K、Ward C、Maurel A、de Cola M、Smith H、Getachew D、Habte T、McWhorter C、LaBarre P、Karlstrom J、Ameha A、Tariku A、Black J、Bassat Q、Kallander K。「多模式呼吸速率和脈搏血氧飽和度儀設備在伴肺炎症狀病童病程管理中的可用性和可接受性:衣索比亞橫斷面研究。」《兒科學雜誌》2020年11月19日. DOI: 10.1111/apa.15682)
8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
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11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer A等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
12. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath S等。普通監護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
13. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.(McGrath S等。鎮靜劑和鎮痛劑相關的住院患者呼吸驟停:連續監測對患者死亡率和重度病損率的影響。《患者安全雜誌》2020年3月14日。DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.)

前瞻性陳述
本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Rad-G™、SET®、RRp®和iSpO2® Rx潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括Masimo Rad-G、SET®、RRp和iSpO2 Rx)的信念,即這些技術可對積極的臨床醫療成效及患者安全性做出貢獻;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與COVID-19相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210301006115/en/

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