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Smiths Medical發佈全球通知,召回刻度標記傾斜顯示的Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定針頭胰島素注射器

(中央社訊息服務20210618 13:40:47)
明尼亞波利斯--(美國商業資訊)-- Smiths Medical已注意到,特定型號和批次的 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定針頭胰島素注射器的針筒上顯示的奇數刻度標記線可能存在傾斜現象。已發現標記線向上傾斜約20度。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

受影響的型號和批號:

型號 品名 批號
4428-1 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定針頭胰島素注射器 28Gx1/2” 1CC 4046543和4062235
4429-1 Jelco® Hypodermic Needle-Pro®固定針頭胰島素注射器29Gx1/2” 1CC 4014096、4031846、4031845、4040734、4043536、4046545、4046546、4062239、4062240、4062238和4062242

請參閱附圖以瞭解注射器針筒上傾斜的刻度標記。

該問題可能導致胰島素給藥劑量不正確,從而可能導致高血糖(可能導致酮酸中毒)或低血糖(可能導致癲癇發作)。結果可能導致嚴重傷害或死亡。

Smiths Medical尚未收到與上述問題相關的死亡或嚴重傷害報告。

Smiths Medical正在向受影響型號和批號的收貨人發出召回通知和回應表,指示收貨人必須封存並退回這些產品。

進一步資訊:

美國食品暨藥物管理局(FDA)已將此次行動列為第1類召回。

家庭醫療保健環境

批號可在注射器包裝上找到。請勿使用任何受影響批號的注射器。病人或看護人員應與提供注射器的藥房、家庭醫療保健提供者或醫療機構聯絡,以安排注射器的退貨和更換。

Smith Medical聯絡資訊

對本次召回行動有疑問的消費者可致電Smiths Medical,電話號碼為:1-(800)-258-5361。

消費者也可瀏覽Smiths Medical網站:https://smiths-medical.custhelp.com。

若有與本次召回相關的疑問,請寄送郵件至fieldactions@smiths-medical.com。

FDA MedWatch報告

若在使用上述產品的過程中遇到不良反應或品質問題,也可利用以下方式向FDA的MedWatch計畫通報:

• MedWatch網站:www.fda.gov/medwatch
• 電話:1-800-FDA-1033
• 傳真:1-800-FDA-0178
• 郵寄地址:MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852

關於Smiths Medical

Smiths Medical是為全球市場提供專科醫療器材和設備的一流供應商,專注於投藥、生命徵象醫護和安全性器材等市場領域。欲瞭解更多資訊,請造訪www.smiths-medical.com。

關於Smiths Group

Smiths Group是已經營運近170年的全球性科技公司,為全球醫療科技、保安、一般工業、能源、航太和商業航空航太市場提供產品和服務。Smiths Group plc在50多個國家聘有約23,000名員工,並在倫敦證券交易所上市。欲瞭解更多資訊,請造訪www.smiths.com。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210616005888/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Doug Shook
619-886-0504
douglas.shook@smiths-medical.com



訊息來源:Business Wire
  

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