高端疫苗爭議 正反大PK|中央社媒體實驗室

高端疫苗爭議 正反大PK

高端疫苗爭議 正反大PK

高端疫苗9月22日公告已獲歐盟歐洲藥品管理局許可,10月起以免疫橋接方式進行第三期試驗,距離取得歐盟EUA(緊急使用授權)又近一步,是國產疫苗的重大進展。這支疫苗從試驗、申請台灣EUA,到封緘檢驗,一路上爭議不斷,民眾到底有哪些疑慮?正反兩方的說法對得上嗎?跟著我們一步步釐清。

製作/李怡瑩、簡毅慧、林琪、劉姿嘉
最後更新時間:2021/9/23

在正式進入專題之前,讓我們先了解你的意向,在還沒打疫苗且沒有其他廠牌疫苗的情況下,你願意接種高端疫苗嗎?

願意 考慮 不願意
大家的回答是...
願意
15
考慮中
55
不願意
55

其中的人看完專題後,有了不同的想法。

究竟發生了怎樣的變化?

讓我們一起釐清問題再來看答案吧!

高端疫苗發展進程

一般而言,國際COVID-19疫苗均是經過臨床一期、二期試驗,並在進行三期臨床試驗期間取得EUA後,才開始施打。但因應緊急,高端疫苗沒有經過大規模三期臨床試驗,因此產生不少爭議。

接下來我們會從4個面向呈現這些爭議,列出正反方說法,當看完這些敘述後,請告訴我們你的想法。

有效性
1/12
高端二期
解盲
解盲

高端二期臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計,疫苗組與安慰劑為6比1,也就是7名試驗者有1人會打到安慰劑。

在臨床實驗研究藥效時,為了避免發生人為偏差,如受試者知道自己打的是疫苗,可能會心理作用認為有效或產生副作用,因此以「單盲」「雙盲」等方式進行,直到試驗結束,才公布實驗結果,這就是「解盲」。

結果成功,就表示疫苗有效嗎?

高端2021年6月10日公布二期臨床數據,顯示疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

正方

呂俊毅(台大小兒科主治醫師)

就數據看來,幾乎所有接種疫苗的受試者都有出現中和抗體,抗體濃度也不錯,但即便如此,國際間對於抗體濃度多高才代表具有保護力,至今還未達成共識。

2021/6/10

施信如(林口長庚醫院病毒室主任)

高端疫苗解盲數據看起來是好的,起碼知道接種高端疫苗後,接種者體內真的可以產生抗體,但還不能單看解盲數據就認為高端疫苗研發成功。

2021/6/10

反方

李建璋(台大醫院急診部主治醫師)

有些蛋白質疫苗會在二期成功、三期失敗。雖然高端二期在人體產生抗體比AZ多,但是高端蛋白質疫苗加了佐劑(免疫刺激劑),在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體是免疫學上完全可以預期的現象,如果要把兩者保護力相比,就有一種「張飛比岳飛」的感覺,畢竟二種疫苗的原理不同。

2021/8/3

詹家琮(中研院基因體研究中心研究技師)

三期臨床試驗要檢驗的是,疫苗接種者之後在他們生活的環境感染病毒的機率與病理表現,因此,若要以二期試驗取代三期臨床試驗,應當以疫苗接種者之後會遭遇到的病毒來做試驗,二期解盲應加入英國株甚或是印度株的實驗數據。

2021/6/10

我支持正方說法
我支持反方說法
有效性
2/12
高端二期「擴大」臨床試驗,就能取代三期試驗嗎?

高端與聯亞第二期試驗皆收近4000人,相較於AZ疫苗第一、二期試驗共收案3220人、莫德納二期收660人、BNT360人,國產疫苗收案人數多很多,且包括老年人口。

正方

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

國產疫苗收案人數是擴大實驗,可以視為二、三期的延續計畫,如果這樣的規模可以通過,安全性就不會有問題。

2021/5/31

反方

二期臨床試驗是測試疫苗的安全性與有效性,實驗人數通常數百人;臨床三期關鍵在於大規模測試,實驗人數上萬人,也就是真正讓疫苗「上戰場」,證明疫苗有效性。

國際大廠第三期試驗人數是台灣「擴大二期」的好幾倍,AZ疫苗有3.2萬、輝瑞4.3萬人,莫德納則是3萬人。

我支持正方說法
我支持反方說法
有效性
3/12
台灣獨創以
免疫橋接
免疫橋接

比較開發中疫苗和已開發疫苗,兩者的中和抗體效價。高端疫苗的「中和抗體」數據已證明不劣於AZ疫苗。

中和抗體

能使病毒失去感染性、對細胞有保護力的抗體。

方式取代三期試驗結果?

台灣是第一個以免疫橋接取代三期試驗,讓國產疫苗通過緊急藥證許可(EUA)的國家。由於全球疫苗涵蓋率快速攀升,傳統三期臨床試驗越來越不可行,加上如果讓施打安慰劑的受試者暴露在染疫風險下,恐不符合醫學倫理,高端三期試驗將以免疫橋接方式進行。

正方

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

現階段以免疫橋接方式通過EUA的國家,手頭上沒有相關資料,但在WHO裡面,這樣的模式一直有被討論。

2021/6/11

高端疫苗公司

國際藥物法規主管機構聯盟ICMRA在今年6月指出,以免疫橋接進行臨床試驗是可被接受的方法。跨國醫藥聯盟Access Consortium也在9月16日表態支持ICMRA結論,將以免疫橋接方式授權新的疫苗。

日本、韓國藥政法規單位已核准當地藥廠執行三期免疫橋接試驗。高端疫苗也已獲得歐盟歐洲藥品管理局准許,以免疫橋接比對方式進行三期試驗。

2021/9/22

反方

陳培哲(中研院院士)

中和抗體效價不能橋接到疫苗保護力。以德國CureVac藥廠為例,一、二階段的施測效果都能產生綜合抗體,不過進入三期試驗後才發現保護力不夠,所以一定要做三期試驗。

2021/7/20

伊思特曼(澳洲南澳大學流行病學教授)

在一般情況下,免疫橋接試驗都是在疫苗製造商已經進行了三期試驗開發了疫苗,但想針對新的變體或新的人群(如兒童)對既有疫苗進行修正才使用這種方式。

2021/8/20 BBC

我支持正方說法
我支持反方說法
有效性
4/12
高端還沒做三期試驗就通過EUA?

2021年7月19日高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)審查,可專案製造。食藥署8月2日公布會議記錄,21名與會專家投票通過者3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

正方

EUA審查會議記錄1

受試者沒有產生嚴重不良反應;高端不比AZ疫苗保護力差;在目前緊急情況下可接受有條件核准。

2021/8/2

張鴻仁(前衛生署副署長)

EUA是因應防疫,是相對標準的概念,很多專家用絕對標準來檢視EUA產品,雖非錯誤,但無法貼合防疫特殊需求。輝瑞BNT、莫德納等大廠,也都在EUA通過後,持續遞交相關資料給美國食品暨藥物管理局(FDA)申請正式藥證。

2021/7/19

反方

EUA審查會議記錄2

疫苗對 Beta、Delta 變種病毒保護力弱;疫苗長期保護力證據不足;缺少第三期試驗與接軌國際審查標準。

2021/8/2

美國FDA規定

COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。輝瑞、莫德納疫苗是在「完成二期試驗之後,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告取得美國FDA的緊急使用授權。

我支持正方說法
我支持反方說法
價格
5/12
高端疫苗的採購價格,比國外疫苗高很多?

衛福部向高端、聯亞採購500萬劑疫苗,未公布價格。

陳時中在立法院備詢時透露,國產疫苗採購價格單價「比750元高一點」。國民黨高雄市議員李雅靜指每劑新台幣881元,約為AZ的8倍。

莊人祥(指揮中心發言人)

國際疫苗多是mRNA或病毒載體疫苗,國產疫苗則屬蛋白質次單元疫苗,每種疫苗開發基礎不同,成本計價也不同,加上國際疫苗大量生產,確實有價差問題,但基於保密合約暫不透露價格。

2021/6/13

張鴻仁(前衛生署副署長)

現在新趨勢是從國際化回到在地,從疫苗、藥品到IC產業,要恢復自給自足,不能為了便宜而買進口產品。

2021/7/19

這個說法我接受
這個說法我不接受
程序
6/12
二期試驗還沒解盲,政府就先簽採購合約,「要是試驗失敗怎麼辦?」

高端疫苗二期試驗還沒解盲,衛福部就與高端、聯亞兩家國產疫苗廠簽訂合約,每家採購500萬劑。

莊人祥(指揮中心發言人)

若等解盲通過才下訂簽約,將無助防疫。為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨,當初AZ也是還沒通過緊急使用授權(EUA)就先行採購,因此2021年3月,衛福部即與國產疫苗廠商洽談相關程序。

2021/6/13

這個說法我接受
這個說法我不接受
程序
7/12
高端疫苗還未通過EUA就開始量產?

從檢驗封緘日期回推(流程需耗時5週),高端疫苗在還未通過EUA時就已開始量產,甚至提早送食藥署檢驗。

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

全世界都是「預採購」COVID-19疫苗,若等到EUA通過才開始量產,恐怕要再等半年才能有疫苗,失去公衛緊急效益。

2021/8/2

這個說法我接受
這個說法我不接受
程序
8/12
解盲記者會當天上午,衛福部才公布EUA審查標準,是「先射箭再畫靶」?

衛福部2021年6月10日公布國產疫苗緊急使用授權(EUA)標準,要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性,國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者。

衛福部食藥署

此審查標準是2020年10月起經過衛福部食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究,並經多場專家會議集思廣益討論後訂定;相關審查標準早在5月28日就定案。

2021/6/11

這個說法我接受
這個說法我不接受
程序
9/12
疫苗EUA前夕撤換一半審查委員,是「放水」嗎?

2021年5月28日決定EUA標準的關鍵會議中,替換原本16位學者專家中的8人,遭質疑放水EUA標準,試圖護航國產疫苗。

衛福部食藥署

每次會議主題都各有不同,必須視議題尋找適合的專家,並注意利益迴避問題。此外,疫情是緊急突發狀況,並沒有法律要求成立審議會,因此無論是討論EUA標準,還是最後決定是否通過EUA,召開的都是「專家會議」,而非據法律效力的「審議會」,由各界專家提供意見後,由衛福部食藥署做最後定奪。

2021/6/24

這個說法我接受
這個說法我不接受
國際認證
10/12
高端疫苗公司在巴拉圭做三期臨床試驗,通過了就能取得國際認證?

高端疫苗公司在巴拉圭進行第三期臨床試驗,2021年8月13日申請當地的EUA,巴拉圭政府也提出預採購的數量。

第三期人體臨床試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗,收案人數設定約1000人,預計2021年第4季取得期中分析數據。

正方

高端疫苗公司

會以取得國際認證為目標,持續進行第三期臨床試驗。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後,將加速布局中南美洲市場。

2021/7/20

反方

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

雖然高端疫苗公司在巴拉圭申請臨床試驗有獲得當地政府核准,但僅千人的三期臨床試驗結果風險很多,屆時也要看國際、科學界的認同,依國內現行標準,以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。

2021/8/17

我支持正方說法
我支持反方說法
國際認證
11/12
打高端疫苗到底能不能入境其他國家?

各國認可的疫苗不一,歐盟目前已許可4款疫苗使用,包括輝瑞、莫德納、嬌生和AZ疫苗。美國白宮則表示,美國將在11月起全面要求入境的外國旅客提供完整的COVID-19疫苗接種證明。除了美國FDA授權的輝瑞、莫德納與嬌生疫苗外,未來將討論其他疫苗名單是否進入核可名單。

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

美國沒有宣布高端疫苗可以當疫苗護照或疫苗證明的一款,會積極跟美國溝通,且美國的這項政策目前還沒完全定案。

2021/9/22

外交部

加拿大、日本、韓國、印尼、印度、越南、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、以色列及阿根廷共11國禁止一般外國旅客入境,其他國家則可持PCR、抗原快篩陰性證明或COVID-19康復證明入境。

2021/8/17

高端疫苗公司

和歐洲的藥品管理局有長期溝通,目標是2022年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。

2021/8/21

這個說法我接受
這個說法我不接受
安全性
12/12
打高端到底安不安全?

截至9月21日,共有72萬2180人接種高端疫苗,313人接種後出現不良反應,其中13人死亡;但尚未證實與疫苗有關。

高端疫苗公司

疫苗二期臨床試驗結果顯示,近4000名受試者未出現相關嚴重不良反應,疫苗安全性與耐受性良好。

2021/6/27

陳時中(中央流行疫情指揮中心指揮官)

高端COVID-19疫苗雖然沒有完成三期臨床試驗,只能以中和抗體效價推估保護力,但「安全性絕對沒問題」,臨床試驗有3000名受試者安全性資料,符合國際標準。至於接種高端疫苗後死亡個案,會由專家判定是否有因果關係,只要不排除有和疫苗相關的可能性就會酌量給予救濟,並且將不良事件發生率和背景值比較,作為是否暫停施打的依據。

2021/8/27

這個說法我接受
這個說法我不接受
在一開始,你選擇了願意施打高端疫苗,
在12個過程中,你有5次產生了疑慮。
而在所有參與問答的讀者中,大家最有疑慮的前五名分別是
現在,我們再想一次,未來如果還有接種需求,你願意接種高端疫苗嗎?
願意 考慮 不願意
閱讀專題後,接種意願改變情形
願意
15
+3百分點
考慮
55
+3百分點
不願意
55
+3百分點

謝謝你的答覆。本專題希望讓讀者突破演算法同溫層,在眾聲喧嘩的爭議議題中盡可能聽取更多元的意見,進而提升公共議題的討論品質、促進社會和平理性的對話。若你喜歡這項媒體實驗,歡迎分享給更多人。

延伸閱讀