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新藥股利多 兩岸臨床試驗合作

2014/12/15 21:34
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(中央社記者羅秀文台北15日電)兩岸生技醫藥合作出現重大進展!衛生福利部次長許銘能、大陸國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞,今天在台北簽署協議,未來新藥將可在兩岸同步做臨床試驗,同時在兩岸上市。

2010年江陳會簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,雙方同意就兩岸醫藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市後管理等制度規範,以及技術標準、檢驗技術與其他相關事項,進行交流與合作。雙方也同意就臨床試驗建立合作機制。

此外,雙方也同意在醫藥品安全管理公認標準(ICH、GHTF等)的原則下,加強合作,積極推動雙方技術標準及規範的協調性,以提升醫藥品的安全、有效性。

今年8月31日,行政院大陸委員會副主委吳美紅、許銘能與大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)等單位重啟協商,確認回歸協議,並以國際準則為依據,推展兩岸新藥合作研發。

雙邊也討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規範(GCP)的臨床試驗機構,包括台大、榮總、三總和長庚醫院,以及大陸北京協和、北大附設醫院、上海瑞金和中山,承認其符合ICH的臨床試驗數據、相互整合、減少重複試驗。

「2014兩岸企業家台北峰會」今天在台北登場,許銘能、吳湞出席「生技科技與健康照護產業合作推動小組」專題論壇,當場確認8月底的協商結果,未來新藥將可在兩岸同步做臨床試驗,同時在兩岸上市,成為4年來兩岸醫藥產業合作的最大突破。

此外,會中也宣布,「兩岸新藥試驗合作案」的「快審通道」(Fast-Track)將加速進行,預計明年3月選出專案,將以有利兩岸公共衛生、民眾最需要的專案優先。

「生技科技與健康照護產業合作推動小組」台方召集人詹啟賢表示,過去台灣新藥廠商在國內取得藥證後,要在大陸重新做臨床並取得藥證,才能在大陸上市。未來新藥可在兩岸同步做臨床試驗,同時在兩岸上市,可省下很多時間和金錢,對國內生技產業發展有很大幫助。1031215

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