SaMD成為數位醫療核心引擎 KPMG：監管與治理被視為落地的兩大挑戰

(中央社訊息服務20250924 06:00:00)隨著數位化浪潮席捲全球醫療體系，軟體醫療器材（Software as a Medical Device, SaMD）逐步走向核心的臨床應用，成為醫療照護數位轉型的重要推手。今年5月，日本昭和大學團隊於NVIDIA GTC發表與NVIDIA的合作創新，透過AI技術將神經外科手術中的2D影像即時轉為3D成像，提高醫生手術精準度與安全性；7月份亞洲生技大展開幕演講中亦指出，全球正處於AI與生技醫療的關鍵交會點，疾病的診斷、治療與預測都將被重新定義，顯示AI SaMD已成為科技與醫療大廠的焦點。

軟體醫療器材為臨床應用帶來多重效益

美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）與國際醫療器材主管機關論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）將SaMD定義為「用於一項或多項醫療目的，且能在不作為硬體醫療器材一部分的情況下執行這些醫療目的的軟體」。其應用於臨床評估與診斷（如醫學影像辨識與分析）、治療規劃與執行（如個人化的治療規劃）、病患監控與管理（如病患生理數據追蹤），以及疾病預測與預防（如心血管疾病預警），對醫事人員與患者來說皆帶來多重效益，有效提升從診斷、治療、院內與院外照護等多個醫療場景的體驗與服務效益。

SaMD結合資料科學、AI等數位科技，將帶來四大效益：

－以自動化蒐集大量高品質資料，結合AI分析，強化疾病預測、早期發現與介入。
－透過病患個人的資料，根據不同的患者提供個人化的治療建議與規劃，協助實現精準醫療。
－結合感測器、穿戴式裝置物聯網（Internet of Things, IoT）技術，可遠端監測與追蹤病患癒後或慢性病患者的狀況。
－涉及病患生理資料蒐集、紀錄、摘要與分析，可以提升醫事人員的日常診斷、照護與文書作業等等的效率。

藉由上述效益說明，可以發現SaMD能藉由醫療品質的強化，以提升醫事人員的醫療照護效率，進而提升品質。

SaMD在全球醫療應用顯著提升診斷、治療與照護效益

鑒於SaMD帶來的效益顯著，全球已有多家業者與醫療機構導入並取得重要成果，進一步分析全球在臨床上的相關應用，可分為「診斷」、「治療」與「照護」三大類型。

在「診斷」方面，Google推出AI偵測糖尿病視網膜病變的模型，其合作對象包含印度的新創Forus Health、醫療機構AuroLab與泰國新創Perceptra。以色列新創Aidoc則推出能即時分析醫學影像的AI工具，並已通過美國FDA批准。應用於「診斷」場景的SaMD，可以協助醫事人員提升診斷的準確性、減少作業負擔，而對病患來說，則可以獲得更精準或早期的診斷，有助於及早介入治療。

其次，在「治療」方面，美國結構性心臟病醫療設備廠商Edwards Lifesciences推出Acumen Assisted Fluid Management（AFM）軟體，功能獲得FDA批准，AFM結合AI技術使病患在手術中的輸液管理最佳化，並且支援個人化的輸液的治療方案。應用於「治療」場景的SaMD可幫助醫事人員減少人工作業帶來的錯誤與偏差，對病患來說，可針對個人狀況進行治療方案的調整，有助於提升療效。「照護」方面，Apple透過Apple Watch心電圖App，首度實現可在手腕即時測量心律的功能，並在台灣獲得二類醫材（Class II）認證。除此之外，蘇格蘭的新創Current Health的遠距病患監護（Remote Patient Monitoring, RPM）平台，整合穿戴式裝置與雲端平台，支援院內與居家照護模式，亦獲得美國FDA批准。

可見應用於「照護」場景中的SaMD對於醫事人員來說可即時預警病患的異常狀況，有效協助醫療資源的分配；而對於病患來說，除了院內體驗到更好的照護品質之外，即使居家照護也能獲得醫療團隊持續的追蹤，預防病情再度惡化與慢性病管理。

同步思考技術、監管與倫理的要素，打造SaMD的智慧醫療生態系

儘管SaMD展現強大潛力，但落地應用上仍面臨多重挑戰，可區分為技術面、監管面、倫理面、素養面來進行思考。

此外，SaMD牽涉大量病患資料與AI模型，KPMG提醒業者應特別留意資料治理、隱私保護與資安風險控管。另外，KPMG《智慧醫療》報告指出，醫療機構需與技術夥伴合作，打造雲原生架構，以支援AI部署與擴展，接著，進一步投資資料平台，整合分散數據並導入品質與安全機制，將有助提升模型可靠性與法規遵循能力，而採用模組化、可互通的AI系統與開放應用程式介面，則可強化整合彈性與創新空間，並建立符合財務透明性與法規要求的營運架構，以因應日益嚴格的監管環境，確保SaMD穩健發展。

全球多數國家面臨高齡化、慢性病盛行的問題，醫事人員壓力劇增，SaMD將是推動醫療個人化與智慧醫療的重要基石，無論是對於醫事人員或是病患來說，發展SaMD都是必要的策略。而其未來發展不僅需要強化資料治理、法規協調，更應透過醫院、科技業者與政府三方合作，來打造由SaMD驅動的預防、診斷、治療一體化智慧醫療生態系。唯有同時強化技術、監管、倫理以及相關素養，便能真正實現精準醫療與全人照護的願景。

（文/ KPMG安侯建業健康照護與生技產業主持會計師郭欣頤、主持人蘇嘉瑞、資策會MIC產業顧問兼副主任施柏榮、產業分析師施佩妏提供）