資策會科法所助智慧醫材落地 從監管預測到國際報銷提法遵解方

(中央社訊息服務20251218 10:09:42)面對BIO-ICT與智慧醫材技術快速迭代，我國業者普遍面臨3項關鍵難題，其一，無法預判監管重點，研發難以進行長期布局；其二，跨域規範碎片化、驗證期長且成本高，容易錯失市場機會；其三，面臨國際上市臨門一腳仍得「補文件、補流程」，形成昂貴的二次成本與時程風險。為回應產業痛點，資策會科技法律研究所以「問題定義－國際對標－在地驗證－成果輸出」之方法論，系統化提出可執行的法遵解方：一方面持續追蹤主要市場政策與規範，提供早期預警與決策支援，縮短技術與政策的資訊落差；另一方面透過在地驗證與產官學研連結，協助產業界儘早於研發與臨床設計階段瞭解合規需求。今（2025）年度科法所亦連續主辦多場國內外論壇，累計逾680人次參與，展現對智慧醫材監管趨勢與法制研析的專業量能與推動成效。

建構創新監管思維：連結產官學研，形塑法遵新框架

在「先進醫療科技產品法遵研討會」中，科法所彙整國內外法規實務與產業經驗，聚焦智慧醫療法規轉型與台灣因應。所長王勁力表示，面對AI與智慧醫材成為國際主流，台灣必須建置兼具安全、彈性與創新的監管制度，以支撐生醫產業國際競爭力。會中並由產官學研專家就合規需求與臨床應用挑戰進行對焦，梳理各國在測試驗證、上市審查、創新准入與上市後監督等面向之發展脈絡，並強調跨國法規整合與監管文件共享的必要。

掌握歐盟新規範：人工智慧法與智慧醫材合規成企業必修課

「歐洲軟體醫療器材監管與報銷趨勢」論壇聚焦歐盟最新《人工智慧法》（AI Act）對SaMD的影響。理衛國際有限公司負責人陳維斌指出，醫材軟體在歐盟須同時符合醫材與AI兩套法規，企業應於設計初期即整合AI治理、資料管理與上市後監督機制。EIT Health顧問Isaac Middelman亦強調，SaMD能否取得報銷，關鍵在臨床效益與經濟價值證據是否充足，這也是台灣企業切入歐洲市場的常見瓶頸。

強化產品路徑規劃：掌握美國報銷3要素，突破商轉關卡

於「創新醫材支付與監管」國際線上論壇，美國JD Lymon Group支付策略專家Mark Domyahn深入解析美國醫療保險體系，指出報銷由編碼（Coding）、支付（Payment）、承保範圍（Coverage）3要素構成；若缺乏整體策略，即便取得 FDA 核准亦可能面臨商業化受阻。成功大學教授陳芃婷提醒，台灣醫材應在研發初期即納入報銷策略，將臨床試驗、上市取證與報銷證據整合規劃，方能避免創新落入「死亡之谷」。

展望：打造智慧醫材法制智庫，加速國際接軌與市場准入

3大論壇橫跨監管、市場策略、AI合規與報銷制度，完整勾勒全球醫療科技脈動。未來科法所將持續透過法制研析、政策推動、產業溝通與國際交流，協助台灣醫材產業強化法遵能力、加速國際認證、提升市場准入效率，成為台灣邁向全球智慧醫療競爭的重要推手。

相關活動與研究成果詳見生醫未來式。