藥華皮膚癌新藥進入一期臨床

（中央社記者羅秀文台北25日電）藥華醫藥宣布，皮膚癌新藥近日已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准進入一期人體臨床試驗，顯示台灣新藥的研發能力，可與國際大廠並駕齊驅。

藥華先前從美商Kinex取得治療皮膚病新藥的大中華區使用授權，除按規劃將於今年底前進行牛皮癬適應症的一期臨床試驗外，目前因為領先Kinex將該款新藥發展成為軟膏製劑(ointment)，且研究進展良好，Kinex已決定採用藥華的軟膏製劑，發展成為治療皮膚癌新藥actinic keratosis KX2-391，近日已獲FDA核准進入一期人體臨床試驗。

藥華醫藥總經理林國鐘表示，actinic keratosis KX2-391獲FDA核准進入一期臨床試驗，顯示台灣新藥的研發能力，以及醫華的競爭力，絕對可與國際大廠並駕齊驅。

林國鐘表示，接下來藥華仍有二大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記，一是要通過FDA的查廠認證。

根據藥華規劃，適用於PV的P1101歐洲臨床三期去年9月起開始收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記(NDA)，屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。

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