製藥風波 推登錄系統藥品雲

（中央社記者龍珮寧台北20日電）食藥署表示，原料藥登錄系統7月上線，業者有6個月時間自主登錄，明年起施行，若登錄不實將依法辦理，藥品雲也在規畫中。

工業用、食品級原料碳酸鈣及碳酸鎂流入製藥業，食藥署調查75家領有許可證藥廠中，不合格率43%，共有32家藥廠的46項藥品要下架。

立法院社福及衛環委員會今天邀請衛福部長蔣丙煌到會報告，多位立法委員提到「食藥署查完了嗎、是否有第三波稽查、除了碳酸鈣及碳酸鎂外，包括氫氧化鈉、氧化鎂、氧化鐵等藥品與食品級都具有的成分，是否有混用情況，要如何管理與稽查」？

食藥署長姜郁美表示，會持續進行專案稽查。蔣丙煌說，過去食藥署的確著重有明確治療效果的藥品，如抗生素管理，未來將強化非典型藥品，將會要求業者自主管理，包括今年上線的原料藥登錄系統。

藥品組組長劉麗玲表示，未來藥品原料藥的成分都需登錄系統，不論是準備上市或已在市面上的藥自7月1日起都需登錄，業者有6個月時間登錄，明年起正式上路後若無登錄，則依法規定處理。

進口原料、製造成分、藥品間如何勾稽，蔣丙煌說，過去食藥署重視食品安全，建置食品雲。目前規畫以大數據(Big Data)設計藥品雲，勾稽藥品成分、進口商、藥廠等資料，此外，也會加強管理及監測系統。1040420

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