防疫又一突破！高醫大團隊研發COVID-19抗體檢測平台 精準檢測抗體效價

(中央社訊息服務20211210 11:59:38)在全球疫情不斷演變及個人防疫加強的拔河競賽中，台灣生技又傳防疫研發重大突破！高雄醫學大學(以下簡稱高醫大)健康科學院-醫學檢驗生物技術學系王聖帆教授團隊經科技部場域計畫補助成功研發兩項COVID-19抗體檢測技術，分別是用抽血檢驗的SARS-CoV-2 Spike IgM/IgG ELISA，及Spike抗體ELISA中和試劑檢測平台，能精準、有效、迅速檢測患者在大於14天的恢復期血清檢體以及完成兩劑疫苗接種者體內抗體效價的評估，1.5小時知道對抗COVID-19病毒（包括變種病毒Delta）自體抗體效價及中和保護力，精準度達95%以上，為群體免疫評估、民眾個人防疫提供最新利器，以因應全球不斷演變的疫情，並為疫後復甦、邊境解封、出國商旅做準備。

王聖帆教授指出，兩項檢測法的抗體效價評估與美國食藥署授權的亞培試劑檢測結果一致(特異性及敏感性均為98-100%)；此外，Spike抗體ELISA中和試劑檢測平台的檢測評估也發現與使用SARS-CoV-2 Pseudovieus (SASR-CoV-2假病毒系統-此病毒的外套膜蛋白與SARS-CoV-2真病毒完全相同已證實可用於中和試驗)的中和試驗結果具有高度的一致性(特異性為100%, 敏感性為96-99% )，精準效果令團隊非常振奮。

台灣第一劑新冠疫苗接種覆蓋率於11月下旬突破75%、第二劑接種覆蓋率達50%，在朝向解封之際，歐美又爆新一波疫情；南非發現的新型新冠變種病毒，已為世界衛生組織正式命名為 Omicron，傳染力更勝Delta，使各國禁旅、封城之令又起，除多個國家針對第三劑疫苗施打進行規劃外，如何加強全體免疫及個人防護，也是關注重點。

有關檢測法的方便性及準確度，王教授進一步指出，此兩項檢測平台只需要少量的血清檢體(約5微升、0.005毫升)即可進行檢驗，1.5個小時就能知道結果。他表示，酵素結合免疫吸附分析法 Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA)為原理的檢測平台操作方便快速、成本較低又具有高敏感性與專一性，為多數臨床實驗室使用來進行病原菌抗原與抗體檢驗。

目前新冠病毒大規模的在人群中傳播，促使病毒不斷的演化出許多種變異株，研究證實，有些新冠病毒變異株會增加與ACE2受體的結合力促進病毒感染率，棘蛋白(Spike protein)的突變也會降低COVID-19疫苗的保護力。此外，接種兩劑COVID-19疫苗後體內抗體的濃度、抗體持續表現的時間以及抗體對於變異株的保護效力，都需要持續的監測。國際多項真實世界證據（Real World Evidence, RWE）研究指出，多數COVID-19疫苗受試者在接種後6-8個月後，體內抗體濃度顯著的降低，甚至有些受試者已經測不到抗體。因此，目前世界衛生組織與美國食藥署都在研擬接種第三劑疫苗的方針。對此，學界與業界都積極研發出能夠檢測施打疫苗後抗體效價以及評估抗體中和病毒能力的試劑與平台。

高醫大COVID-19 研發團隊，日前在疫苗抗體檢測獲得的重大成果：SARS-CoV-2 Spike IgM/IgG ELISA以及Spike抗體ELISA中和試劑檢測平台，能夠用於檢測新冠病毒患者以及COVID-19疫苗接種者體內的抗體效價以及瞭解抗體對於不同新冠病毒變異株（包括：Alpha, Beta, Delta 等SASR-CoV-2變異株）的中和保護力。目前兩項檢測法都已於高醫大附設中和紀念醫院完成場域驗證，驗證結果發現與多項國際研究機構的檢測結果一致， 突顯高醫生醫團隊卓越有成。

目前高醫大也持續與元樟生技進行產學合作，近期預計將高醫大所研發的SARS-CoV-2 Spike抗原快篩試劑進行技轉給元樟生技，希望能將此產品投入COVID-19機場篩檢與居家快篩的行列，攜手對抗新冠病毒入侵的威脅!