再生醫療製劑草案送進立院 拚年底前上路

（中央社記者張茗喧台北10日電）食藥署今天表示，可望嘉惠癌末患者的「再生醫療製劑管理條例」草案，目前已完成立法院初審，待三讀通過後將公告實施，力拚今年底前上路。

衛生福利部食品藥物管理署發布新聞稿指出，食藥署民國106年推動「再生醫療製劑管理條例」立法，目前已進入立法院階段，盼確保再生醫療製劑的品質、安全及有效性。

食藥署藥品組科長林意筑受訪時表示，由於該草案早從106年7月預告，去年1月、7月召開公聽會，目前送進立法院僅通過初審，仍須三讀通過後才可公告實施，但相關業者及癌末患者仍紛紛詢問草案進度。

林意筑指出，該法案參照國際法規管理架構與趨勢，制定「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗，證明再生醫療製劑療效與安全，製造廠也須符合優良製造規範、經食藥署審核通過後上市。

癌末患者之所以如此關心，主要是草案明訂，食藥署在受理再生醫療製劑查驗登記申請時，會考量病人生命危急性及失能嚴重度，經整體效益及風險評估，給予「附加附款且有效期間不超過5年」許可。

林意筑解釋，過去藥物或療法都必須經由完整臨床試驗通過後，才可提供病人使用；但考量部分癌末、情況危急的患者，再生醫療製劑只要初步臨床試驗證實安全且有療效，就可販售給病人使用，費用也必須經再生醫療製劑諮議會審查通過。

話雖如此，業者仍然需要完成所有臨床試驗，若在這段期間內發現療效或安全疑慮，隨時可廢止附款許可；為防止任何無法預期的不良反應發生，業者對於病人的救濟方式，也將成為審查時的必要條件。

林意筑說，下會期食藥署將爭取列「再生醫療製劑管理條例」為優先法案，盼儘速完成三讀程序並公告實施。（編輯：張雅淨）1080110

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