前景可期 艾萬霖生技宣布已可代工生產高品質外泌體

(中央社訊息服務20220705 09:23:38)台灣第一個外泌體新藥開發公司-艾萬霖生技專注於外泌體新藥及產品開發，並於6月底召開股東常會圓滿結束，董事長林奏延會後表示，艾萬霖生技募資進度達標，東洋藥品及專注高階抗衰老研發的醫新生命科學皆為股東之列；此外，第艾萬霖生技已掌握外泌體分離純化與製造的核心技術，成果優於國際水平，且已可大量生產高品質外泌體供學術界及產業界使用；並且各項前臨床試驗皆順利進行，也獲醫學中心及學研機構支持，學術基礎紮實，尤其外泌體新藥也獲醫藥品查驗中心(CDE)列為外泌體新藥指標案件，未來政府將協助艾萬霖外泌體新藥的開發，並共同建立外泌體新藥的審查標準。

艾萬霖生技成立於109年12月22日，董事長林奏延提及艾萬霖生技以輕資產、重人才及研發的發展模式，以增加公司無形資產為主，廣納研發人才，進行CDMO及多方位產學合作，加速研發速度與成效；與各學研機構進行合作與專利授權，用最少成本取得學研單位數年成果，創造公司最大價值。最重要的是，林董事長秉持誠信，以正派經營的理念為艾萬霖生技的指導原則之一，為生技界的新標竿。林董事長表示，外泌體這兩三年是醫療生技產業非常熱門的話題與研究主題。它的直徑約為30-150奈米，是一種由活細胞分泌，具有脂雙層膜結構的囊泡，已知可以運送DNA、RNA、蛋白質及傳遞生物訊息。外泌體治療相較於細胞治療，其安全性高，可製成藥劑使用，極具產業運用價值，臨床上可運用在疾病治療、藥物傳遞、疾病診斷等新醫學領域，甚至可用於保養品，重新定義保養品的功效。

艾萬霖成立至今僅約一年半時間，已有多項成果達標。在長庚大學育成中心建立研發實驗室，添購符合國際細胞外囊泡協會(International Society for Extracellular Vesicles, ISEV)標準的外泌體分析儀器與工業等級的相關設備，並已陸續完成間質幹細胞大量培養製程、掌握外泌體純化技術、建立外泌體數量及分析平台、開發用於品質管控的藥效平台等。目前所產出的各項外泌體數值，包括顆粒數、濃度與純度，皆優於國際水平，顯示艾萬霖的核心技術已有世界級水準。艾萬霖逐步建立起獨一無二的技術，可接代工生產甚至進行技轉授權，可供學術界及產業界使用，目前已有多家廠商接洽外泌體代工及生產。

艾萬霖生技適應症開發目標專注於人口老化後的退化性疾病，經過一年努力獲醫學中心及學研機構支持，以產學合作方式同步開展成功率高的適應症，邀請專家協助藥品開發，加速新藥開發進度，部分產品已進入前臨床試驗。艾萬霖生技陸續委託國內醫學中心、醫學大學及GLP級臨床前試驗中心，進行藥物動力學與生物分布研究、毒理試驗、退化性關節炎動物模式與退化性眼疾之功效試驗，可看出治療潛力，預計明年上半年會有成果。

林董事長表示一生與人為善，踏入生技產業的過程，一年半來遇過許多貴人協助，才能有快速進展。除讓艾萬霖生技蓬勃發展外，也希望跟台灣生技業共榮發展，共組台灣國家隊，強化國際競爭力。林董事長認為，目前台灣生技業面臨的三大難題，第一是法規落後，第二是監管機構的心態，第三是生技資金來源。這兩年來，食藥署及醫藥品查驗中心的監管心態，已有大幅進步，已經從管理變成與廠商共同開發的夥伴關係，值得嘉許；但是法規方面還是嚴重落後，林董事長建議，台灣生技法規要超前部署，將韓國與台灣的生技法規攤開，將落後及陳舊之處一次修正。