藥華牛皮癬藥申請人體臨床試驗
（中央社記者羅秀文台北15日電）藥華醫藥研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391，12日正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請人體臨床試驗(IND)，待核准後將進入一、二期人體臨床試驗，預計明年第3季完成。
牛皮癬主要是角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，目前治療方法以治療這3種病症著手。然而，市面現有藥物不論外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。
藥華醫藥引進的候選新藥KX01，屬於化學合成小分子藥物，可抑制Src輔酶和微管蛋白二聚體(tubulin heterodimers)，由美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收。
Kinex藥廠在體外試驗發現，KX01同時具有抗增殖性(antiproliferative)，能抑制人角質細胞(keratinocyte)的形成與生長，有效抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成(neovascularization)等作用，預估KX01在臨床試驗中將證實對牛皮癬具全面性醫療效果。
Kinex醫學長關(Rudolf Kwan)表示，KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。
目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得美國食品藥物管理局(FDA)二期臨床核准，做為治療皮膚癌新藥，可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少藥華醫藥在一、二期的臨床試驗投資風險，預計2015年第3季完成。
根據Datamonitor公司預測，全球牛皮癬市場2009至2019年複合成長率為5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國大陸是主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計超過千萬以上患者，藥華醫藥擁有KX01大中華等地區授權，有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。1031215
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