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太景申請大陸藥證 進入倒數

最新更新:2019/09/23 12:09

(中央社記者韓婷婷台北23日電)太景生技子公司太景醫藥研發(北京)公司的太捷信注射劑申請中國藥證,已進入核准前查廠程序,預估可望於3至6個月取得藥證。

太景生技表示,子公司接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出申請藥品生產現場檢查通知書。若按一般時程推估,可望於3至6個月內取得抗生素太捷信注射劑藥證。

太景生技董事長黃國龍指出,這份通知表示太捷信(奈諾沙星)注射劑的上市申請已通過CDE的專業審評及審核,包括藥學、藥理毒理、臨床試驗與數據核查等,並正式進入藥證核准前的最後階段GMP現場核查。

太捷信注射劑獲CDE列入優先審評審批項目,具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對銷售帶來明顯挹注。在中國大陸的喹諾酮抗生素市場,注射劑具有超過85%市占率,且整體銷售額仍持續增長,主要原因來自拜耳喹諾酮抗生素莫西沙星的銷售仍每年持續成長。

黃國龍表示,太捷信口服膠囊業已被列入中國大陸國家醫保的談判目錄之中,即將於11月進行醫保談判,若口服膠囊成功進入醫保目錄,對市場銷售將帶來大幅成長。(編輯:張良知)1080923

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