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藥華藥新藥拚明年取證 股價衝漲停

最新更新:2019/10/18 14:05

(中央社記者韓婷婷台北18日電)藥華藥用於真性紅血球增生症(PV)創新生物新藥力拚年底前送件申請美國藥證,期盼明年取證,激勵藥華藥今天股價直衝漲停,表現強勢。

藥華藥在美國藥證可望在年底前送件申請,新進展今天激勵股價開高直攻漲停價114.5元,初步化解跌破100元關卡危機。

藥華藥創辦人暨執行長林國鐘昨天表示,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司3項指導意見,並同意進行BLA送件;除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍);病患對藥物治療的持續性;憂鬱的傾向副作用的特別報告。

藥華藥表示,目前積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的3項建議,預計將在今年底前送件美國FDA申請藥證,如果順利,估計2020年取證,進一搶進攻美國市場。

藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在骨髓增生性腫瘤 (MPN)領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症的第一線用藥,看好後續營運成長潛力。(編輯:楊玫寧)1081018

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