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台灣自研新藥在美上市銷售 藥華藥創首例

2021/11/26 16:39
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(中央社記者韓婷婷台北26日電)藥華藥的真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,創台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例,今天舉行慶祝會,執行長林國鐘表示,價格具競爭力已陸續接獲多筆訂單,樂觀看待滲透率超越競爭對手。

藥華藥自行研發製造的新藥P1101之前已獲得歐盟、台灣、瑞士、以色列及韓國藥證,11月初再獲美國藥證,宣示進軍全球最大新藥市場,成為第一個獲美國食品暨藥物管理局(FDA)核准所有成人PV患者均可使用的藥物,也是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,並創下台灣研發製造新藥,自行在美上市銷售成功首例。

林國鐘表示,此次拿到美國藥證的意義重大,治療罕見血液癌症,獲得美國FDA的三項肯定,包括核准「無病人先前是否接受過其他治療方式均可以使用」、「用於PV治療的干擾素」以及「可用於所有成人PV患者」。

藥華藥總經理黃正谷指出,該新藥美國FDA核准的仿單使用範圍較歐盟廣,所有真性紅血球增多症(PV)成人病患均可使用,預計定價每劑6988美元,療程需要26劑,總費用約18.2萬美元(約新台幣506萬元)。

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黃正谷表示,目前競爭對手美國藥廠Incyte旗下的藥品為PV二線用藥,上市首年治療約800名病患,上市後第7年美國銷售額達到10億美元,並治療超過萬人。

黃正谷表示,陸續接獲多筆訂單,12月營收有望大幅增長,看好自家產品具價格競爭力,在美國滲透率將優於競爭對手。美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101目標病患族群應可超過原本估計的8萬人。(編輯:楊凱翔)1101126

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