藥華研發P1101新藥獲金峰獎
（中央社記者羅秀文台北29日電）藥華醫藥自行研發的創新藥物新一代長效型干擾素P1101，獲中華民國傑出企業管理人協會主辦「第十六屆十大傑出企業金峰獎」中小型企業組「年度傑出創新研發」獎項。
藥華醫藥表示，目前P1101除授權AOP公司進行治療真性紅血球增生症(PV)的全球性第三期人體試驗外，根據歐洲血液腫瘤權威米希爾斯(J. J. Michiels)博士的醫學研究，已有證據顯示此新一代長效型干擾素，有機會取代傳統化療用藥療法，成為治療真性紅血球增生症、血小板增生症(ET)的一線用藥。
藥華醫藥將繼續擴大進行P1101治療其他適應症的臨床研究，造福更多病患。
藥華醫藥指出，P1101是由總經理林國鐘為首的研發團隊歷經10多年，克服各種波折與跨國合作障礙研發的成果。其中，林國鐘也是美國生技公司Biogen治療多重硬化症新藥Plegridy的主要發明人之一。
憑藉在美國生技公司創新發明的成功經驗，林國鐘回台成立藥華醫藥，再度率領研發團隊成功開發出P1101等一系列新一代的長效型蛋白質新藥。
P1101是一個單一成分的新一代PEG長效型干擾素α，藥效可達2星期，較目前市面上的干擾素α長效且副作用低，可用於罕見血液疾病慢性肝炎及癌症等多種適應症。其中，用於治療真性紅血球增生症的P1101，目前在歐洲14個國家進行第3期人體臨床試驗。
藥華醫藥表示，由於德國會是未來歐洲地區的主力銷售市場，在德國進行人體臨床試驗，將有助提高P1101新藥的治療性指標。
藥華醫藥歐洲夥伴AOP公司相當重視德國的臨床進展，不過德國主管機關對臨床試驗的審核較預期嚴謹，審核時間比其他國家約多了半年，因此AOP告知整個PV三期人體臨床收案，預估將順延約半年，目前估計2014年底、2015年初完成收案。
藥華醫藥進一步指出，P1101的第2期臨床療效卓越，目前歐洲藥物管理局(EMA)和美國食品藥物管理局(FDA)都已經同意，可採用最後一位病人在完成6個月治療的期中數據，可先遞件申請藥證審查，而在審查藥證的同時完成所有臨床，最後再提交完整的試驗報告。
如此一來，藥華預估將可大幅縮短P1101取得藥證的時間，以目前進度來看，預計2015年底前可分別向EMA、FDA提出藥證申請。1030929
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