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抗難治憂鬱現曙光 新鼻噴霧劑獲美FDA核准

最新更新:2019/03/06 14:21

(中央社華盛頓6日綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)核准嬌生集團為難治型憂鬱症患者研發的抗憂鬱鼻噴霧劑,為30多年來首次出現新療法,但FDA設下限制規定,警告新藥可能會遭誤用與濫用。

美國FDA依照專家小組建議,批准嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森藥廠(Janssen)以Spravato品牌名行銷艾氯胺酮鼻噴霧劑(esketamine nasal spray)。

法新社和路透社報導,楊森藥廠在聲明中說,獲FDA核准,讓「這種令人衰弱的心理疾病」30年來首次有了新療方。

楊森藥廠說,這種藥物專為試過至少兩種其他藥物後不見成效的患者研發,為難治型憂鬱症(treatment-resistant depression)成人提供可能有效的療法,包括協助克服自殺念頭。

巴黎聖安醫院(Sainte-Anne Hospital)研究員馬里古(Pierre de Maricourt)參與這項藥物兩場第3期試驗,盛讚FDA核准讓Spravato上市是「治療憂鬱症的重大發展」。

他強調,艾氯胺酮「成效明顯、藥效快速」,「短短幾天就能見效,反觀一般抗憂鬱藥需要花上6到8週」。

由於艾氯胺酮這種化學物是K他命(ketamine)的翻版,K他命在人類與動物身上可當作麻醉劑使用,但也可以是致幻毒品。為避免濫用,患者不得將鼻噴劑帶回家,而是必須在醫師面前或醫療院所內使用。

FDA表示,這樣的限制是必要的,「因為使用Spravato引發的鎮靜與解離現象,恐引發嚴重負面影響,且這種藥物可能遭到誤用與濫用」。

但也有人認為新藥療效遭過分渲染,擔心FDA核准過程過於倉促。

FDA諮詢小組中成員維特恰克(Kim Witczak)即對新藥投下反對票,說急著讓藥物上市,代表著試驗工作可能不夠充分。

維特恰克最近在部落格文章中說:「『難治型憂鬱症』的疾病標籤已成了通關用語,藥廠可以不用通過更嚴苛的試驗程序,便能取得FDA快核捷徑或『突破性療法』認定。」

全球有超過3億人患有重度憂鬱症。跟沒有患病的人相比,憂鬱症患者企圖自殺的次數高出約20倍。(譯者:張曉雯/核稿:蔡佳敏)1080306

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