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加速快篩等防疫物資上市 食藥署簡化送審資料

最新更新:2020/05/09 14:44

(中央社記者余曉涵、陳偉婷台北9日電)食藥署今天表示,為了加快醫療器材防疫物資上市速度,目前已經簡化相關送審資料,包含免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料等。

因應武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情,為了要加速醫療器材防疫物資上市,中央流行疫情指揮中心研究組副組長、食品藥物管理署長吳秀梅今天在中央流行疫情指揮中心記者會中表示,積極輔導廠商提出專案製造申請,參考其他國家作法,簡化送審資料,免除製造廠GMP申請,僅要求檢附製造品質及產品安全效能檢測資料,全程免收取規費,加速產品上市。

吳秀梅說,目前積極輔導廠商依循「藥事法」第48-2條第1項第2款及「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第4條相關規定,提出醫療器材專案製造申請,在專人審查下,從2月7日到5月7日止已核准專案製造31件醫療器材,包含醫用口罩、隔離衣、防護衣、額/耳溫槍、檢驗試劑等重要防疫物資,投入防疫國家隊行列。

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吳秀梅表示,雖然簡化文件要求,但食藥署也會要求基本資料,確保安全才會讓產品上市。

吳秀梅說,目前官網上有提供「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造參考文件」、「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,快篩試劑申請專案製造參考文件」及「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用於呼吸衰竭或呼吸功能不全患者之呼吸器申請專案製造參考文件」等3份參考文件,提供新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見問答,並於食藥署官網建置專區,提供專人專線法規諮詢服務,盼能協助業者能迅速投入防疫用醫療器材生產。(編輯:卞金峰)1090509

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