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巴西:牛津疫苗暫停臨床試驗屬正常程序

2020/9/10 08:48
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(中央社記者唐雅陵聖保羅9日專電)英國牛津大學與藥廠阿斯特捷利康合作研發的新型冠狀病毒實驗疫苗,因受試者出現不良反應暫停臨床試驗,這消息令全球驚訝,巴西國家衛生監測局表示,這是正常程序。

目前全世界有超過165個2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)候選疫苗正在研發,8個疫苗進入第3期臨床試驗,其中由牛津大學與阿斯特捷利康(AstraZeneca)合作研發的ChAdOx1 nCoV-19實驗疫苗雖然還沒有療效數據,被認為目前臨床試驗進展最快、最先進的疫苗。

但一名志願受試者8日出現嚴重不良反應後,藥廠宣布暫停在全世界進行的臨床試驗,待評估產品安全性、確認安全無虞後,再重啟試驗。

阿斯特捷利康藥廠總裁索西歐(Pascal Soriot)今天在與投資人的會議上說,這名志願者出現嚴重不良反應,可能與疫苗無關,而是因為一種罕見的橫向骨髓炎引起的副作用。

雖然暫停臨床試驗的消息令全球驚訝、關注,專家和監管機構都表示程序正常。

巴西國家衛生監測局(Anvisa)今天發布聲明表示,這類程序在疫苗開發中是完全可預見的,因為相關研究正是為了確認疫苗的安全性和有效性。

牛津大學與阿斯特捷利康合作研發的這支實驗疫苗,6月開始在巴西進行第3階段試驗,現在也暫停。

負責執行試驗的聖保羅聯邦大學(Unifesp)表示,有5000名巴西志願者接受疫苗測試,到目前為止沒有出現影響志願者健康的嚴重不良反應。

除了牛津大學與阿斯特捷利康合作的實驗疫苗外,北京科興生物公司(Sinovac Biotech)的Coronavac、德國BioNTech與美國輝瑞(Pfizer)藥廠合作的mRNA基因疫苗BNT162也在巴西進行第3階段人體試驗。

此外,巴西新聞網G1報導,巴西美洲診斷病理化驗公司(Dasa)今天宣布達成協議,將在巴西執行由美國聯合生物醫學公司(United Biomedical)子公司Covaxx研發的UB-612實驗疫苗第2和第3階段臨床試驗。

Covaxx共同創辦人戴曼迪斯(Peter Diamandis)在線上新聞發布會上說,這支使用合成胜肽技術研發的疫苗,正在台灣進行第1階段試驗。

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美洲診斷病理化驗公司醫學主任康帕納(Gustavo Campana)表示,將在12月向國家衛生監測局申請在巴西對至少3000名志願者進行第2和第3階段試驗,以評估Covaxx的疫苗可否引起免疫反應,並制定所需安全劑量和疫苗的功效。

康帕納說,根據第2和第3階段臨床研究的反應,Covaxx的疫苗可採用單一劑量,因為是100%合成疫苗,在製造中不使用病毒,生物風險較低,且不需要時間培養病毒,可以大量生產。Covaxx估計,2021年第一季可生產1億劑,全年5億劑。(編輯:郭中翰)1090910

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