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FDA科學家:嬌生追加劑資料不足難證抗Delta效力

2021/10/14 15:18
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(中央社華盛頓13日綜合外電報導)美國食品暨藥物管理局(FDA)科學家今天說,他們沒能及時取得足夠資料,針對嬌生COVID-19疫苗追加劑的申請進行分析。不過,FDA審核嬌生的研究後提出一些警示。

美聯社報導,FDA科學家張貼在網路的評估提及嬌生公司(Johnson & Johnson)數據缺漏,對抗Delta變種病毒保護力的資訊極少,因此無法做出嬌生追加劑是否有足夠證據的有力結論。

FDA顧問15日將開會評估嬌生追加劑的風險及益處。嬌生COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗屬於單劑型疫苗,其他疫苗至少要施打兩劑。

FDA科學家在審核中多次提及,嬌生公司許多研究因取樣太少而有其局限性。他們指出,嬌生主張追加劑應在首次注射疫苗後6個月施打,其佐證的數據來自一種免疫反應衡量測試,但這種測試尚未獲得驗證,敏感性也可能不足。

使用不恰當的評估工具,與嬌生更大型的兩劑試驗數據進行比較時,可能難以取得有意義的結果。

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FDA科學家亦指出,由於Delta感染個案不足,嬌生在那項更大型的試驗中,無法評估相隔近2個月施打兩劑,對目前全球盛行的Delta變種病毒效力如何。

FDA及美國疾病管制暨預防中心(CDC)上月核可輝瑞/BNT(Pfizer Inc and BioNTech SE)針對部分高風險成人的COVID-19疫苗追加劑,但莫德納(Moderna)及嬌生的申請尚待兩家公司補齊資料後才會繼續審核。(譯者:鄭詩韻/核稿:嚴思祺)1101014

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