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諾瓦瓦克斯Nuvaxovid疫苗歐洲EUA遞件 盼年底赴美申請

2021/11/18 11:34(11/18 13:13 更新)
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歐盟藥品管理局表示,美國諾瓦瓦克斯醫藥公司已在歐洲為旗下COVID-19疫苗申請緊急使用授權。(圖取自twitter.com/Novavax)
歐盟藥品管理局表示,美國諾瓦瓦克斯醫藥公司已在歐洲為旗下COVID-19疫苗申請緊急使用授權。(圖取自twitter.com/Novavax)
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(中央社海牙17日綜合外電報導)歐盟藥品管理局今天表示,美國諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)已在歐洲為旗下COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗申請緊急使用授權,歐盟藥管局可能會「在幾週內」做出決定。

法新社報導,諾瓦瓦克斯疫苗如果獲得批准,將是歐洲聯盟(EU)內第5款獲核准的疫苗,另4款疫苗是美國輝瑞大藥廠(Pfizer Inc.)與德國生技公司BioNTech合力研發的疫苗、還有阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)與牛津大學共同研製的疫苗、以及莫德納(Moderna)和嬌生集團(Johnson & Johnson)疫苗。

歐盟藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)表示,將「加快」評估諾瓦瓦克斯疫苗。諾瓦瓦克斯疫苗的品牌名稱是Nuvaxovid。

歐盟藥管局說,「如果呈交的數據可靠且完整,能顯示疫苗的有效性、安全性與品質」,那麼關於行銷授權的意見書便可在幾週內發布。

歐盟藥管局又說:「如果歐盟藥管局斷定,Nuvaxovid在預防感染COVID-19上的益處大於風險,將建議給予有條件的行銷授權。」

Nuvaxovid的作用方式與其他疫苗不同,含有從冠狀病毒棘狀蛋白(spike protein)表面上一種蛋白質製成的微小粒子,屬於重組蛋白疫苗。

Nuvaxovid也含有一種物質,注射後能有助於增強人體的免疫反應。

歐盟藥管局還說,Nuvaxovid可儲存在攝氏2至8度的溫度下,「能使用現有的疫苗供應與冷鏈管道」。

諾瓦瓦克斯執行長爾克(Stanley Erck)12日接受美國有線電視新聞網(CNN)電話訪問時說,諾瓦瓦克斯計劃近期向美國食品暨藥物管理局(FDA)呈交完整數據,為旗下COVID-19疫苗提出緊急使用授權申請。

爾克說:「我們希望能在年底前在美國提出申請。」

諾瓦瓦克斯15日宣布印尼成為第一個給予諾瓦瓦克斯COVID-19疫苗緊急使用授權的國家。諾瓦瓦克斯已在數國與地區提出授權申請,包括英國、澳洲、加拿大、紐西蘭、歐盟、印度與菲律賓。(譯者:張曉雯/核稿:嚴思祺)1101118

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