本網站使用相關技術提供更好的閱讀體驗,同時尊重使用者隱私,點這裡瞭解中央社隱私聲明當您關閉此視窗,代表您同意上述規範。
Your browser does not appear to support Traditional Chinese. Would you like to go to CNA’s English website, “Focus Taiwan" ?
こちらのページは繁体字版です。日本語版「フォーカス台湾」に移動しますか。
Se detecta que el idioma que usted usa no es el carácter chino tradicional.Por favor, intente entrar en la Página web de“Español”

善胃得驗出微量致癌物 全台38款胃藥預防性下架【更新】

最新更新:2019/09/20 20:05
知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物,藥廠葛蘭素史克20日宣布全球全面暫停出貨。(圖取自葛蘭素史克網頁kr.gsk.com)
知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物,藥廠葛蘭素史克20日宣布全球全面暫停出貨。(圖取自葛蘭素史克網頁kr.gsk.com)

(中央社記者張茗喧台北20日電)知名胃藥「善胃得」日前被驗出有致癌疑慮的不純物,生產此藥的藥廠今天宣布全球全面暫停出貨。同成分「雷尼替丁」胃藥健保一年用量超過8000萬顆,食藥署今天晚間7時宣布,38款同成分藥品即起全面預防性下架,知名廣告胃藥「吉胃福適治潰定」也上榜。

衛生福利部食品藥物管理署13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發布警訊指出,知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分,由於驗出含量相當低,國際間並未要求該藥品下架。

食藥署接獲通報後,已立即針對含同成分雷尼替丁(ranitidine)藥品啟動清查作業,除抽驗健保用量大的「善胃得」同成分藥品外,也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗;根據食藥署調查,國內共有21家藥廠生產此成分藥品,領有38張藥品許可證,該成分藥品一年健保用量更高達8000萬顆。

食藥署今天晚間7時許宣布38款含雷尼替丁成分的胃藥,即日起全面預防性下架,下架名單中驚見知名廣告藥「吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克」。

食藥署藥品組副組長吳明美受訪時表示,業者須在23日前完成下架作業,等到檢驗確認合格後,才可重新上架,未依規定下架者將依「消保法」開罰新台幣6萬到30萬元。

吳明美表示,根據目前資料,「善胃得」在國內仍有4批藥品在市面上流通,但據藥廠表示,目前該款藥品已全數出貨至藥局、醫院,完全沒有庫存,其餘藥品範圍遍及指示藥及處方藥,暫時無法推估下架總數量。

食藥署呼籲,正在使用此成分藥品的民眾,不建議任意停藥,若民眾對藥品有疑慮,可至鄰近藥局或回診諮詢醫師換藥。

此外,吳明美在下午的記者會中表示,由於降血壓藥許多人一吃就是數十年,即便含微量NDMA,長久下來仍可能對身體造成危害,因此去年7月降血壓藥一傳出含致癌物消息,才會要求一驗出NDMA就必須立即下架回收。

美國、歐盟將降血壓藥的NDMA每日容許量定為96ng,以300mg沙坦類降血壓藥計算,DMA的檢出限量標準為0.3個ppm(百萬分之1濃度),食藥署比照國際作法將降血壓藥NDMA標準定為96ng,截至目前共查獲2件違規產品並開罰,6月19日也預告納入中華藥典,預計12月正式實施,未來將列為降血壓藥後市場檢驗項目之一。

吳明美說,這次有疑慮的胃藥不像降血壓藥得吃數十年,暴露風險也較小,但由於國際間都沒有既定標準,因此決定暫時比照降血壓藥的96ng。

吳明美強調,食藥署今天也接獲GSK原廠通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨。(編輯:陳清芳、吳協昌)1080920

知名胃藥「善胃得」日前被驗出含微量有致癌疑慮的不純物,食藥署藥品組副組長吳明美20日強調,食藥署接獲原廠通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨,接著將和藥廠台灣分公司討論是否下架回收。中央社記者張茗喧攝 108年9月20日
知名胃藥「善胃得」日前被驗出含微量有致癌疑慮的不純物,食藥署藥品組副組長吳明美20日強調,食藥署接獲原廠通知,宣布「善胃得」即日起全球暫停出貨,接著將和藥廠台灣分公司討論是否下架回收。中央社記者張茗喧攝 108年9月20日
地機族
訂閱中央社
感謝您的訂閱!瀏覽更多中央社精選電子報
點擊訂閱電子報 點擊訂閱