專家業者齊聚交流精準檢測法遵議題可能解方

(中央社訊息服務20231018 10:41:31)

有鑑於國內精準健康與創新應用領域蓬勃發展，產業界亦企盼法規能多予助力，112年10月3日由經濟部產業技術司指導，資策會科技法律研究所主辦，安侯法律事務所(KPMG)執行「精準健康與創新應用之精準檢測專家座談會」，分上、下午場，分別邀請平台型組織專家代表及實務型業界代表，討論產業界實際面臨需調和的法規意見，並交流可能的解方建議，以協助產業法規環境逐步完善。

與會之組織代表包括財團法人醫院評鑑暨醫療品質策進會(醫策會)、台灣精準醫療產業協會(PMIA)、台灣病理協會以及台北病理中心執行長、TAF委員等代表；業界方面，則有行動基因、羅氏大藥廠、麗寶生醫、賽亞基因以及富禾生醫等代表。

與會者認為，若能支持醫療機構委託之LDTs實驗室在115年之後亦能持續採用多元認證，有助於產業界加速接軌國際，考量到多元認證的要求要件不同，亦建議對於不同認證系統之間的政策目標需要有共識與調和。至於產業界所關心之LDTs案件審查與核備時程之疑慮，目前主管機關及醫策會已朝向對於LDTs審查案件進行分流及優化程序，像是(1)申請案依照檢測項目的風險程度有不同的審查程序，如：檢測技術複雜度低及成熟度高的檢測項目，於行政審查完備後，由衛生福利部核准、衛生局登記、(2)針對不同醫療機構委託同一家實驗室進行相同的檢測項目，只要第一案通過之後，後續將能依簡審程序來審查、(3)針對同一個實驗室同時申請同一個檢測的不同醫療機構案件，會由同一批委員進行實質審查，以確保審查意見一致並加速審查效率等等，皆為希冀能加速作業以滿足產業需求。

最後，KPMG安侯建業聯合會計師事務所暨「精準健康與創新應用之精準檢測」計畫主持人許淑敏會計師表示希望透過此項交流能加速法規優化，促成產業、醫療機構及病人三贏之局面；安侯法律事務所暨KPMG健康照護與生技產業服務團隊主持人蘇嘉瑞亦表示，特管辦法的主管機關為醫事司，醫事司可委託TFDA進行實驗室認證，或委由醫策會進行LDTs檢測項目審查，涉及多個單位的規範與整合，因此需要跨單位溝通凝聚共識，才能與醫療界與產業界的需求順利磨合。資策會科法所林冠宇組長亦回應，目前公布的LDTs檢測項目附表四的風險考量不能從單一層面討論，科法所從不同會議匯集LDTs業者關心資訊，也持續傳達業界聲音進行跨部會意見交流，雖然還有很多努力空間，也很開心法規環境逐步優化，因此科法會所持續扮演跨界溝通的橋樑，協助產業加速整合國內外法規。

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