藥華藥創新生物新藥 年底申請美國藥證

（中央社記者韓婷婷台北17日電）藥華藥今天表示，用於真性紅血球增生症（PV）創新生物新藥預計將在今年底前送件美國FDA申請藥證，預計2020年取證，搶進美國市場。

藥華藥創辦人暨執行長林國鐘表示，今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司3項指導意見，並同意進行BLA送件；除同意接受原AOP的統計結果外，FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 （增大在25%以內皆視為正常範圍）；病患對藥物治療的持續性；憂鬱的傾向副作用的特別報告。

藥華藥表示，目前積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的3項建議，預計年底送件，另外美國行銷市場布局也持續按照原定計畫及時程進行中。預計今年底擴增行銷團隊成員，明年初延攬醫藥學術專員及銷售人員，產品網路行銷初期以美國東岸、西岸及南部為主，推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與教學醫院。

藥華藥強調，罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在骨髓增生性腫瘤 （MPN）領域只有Incyte的Jakafi獲准上市，為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後，將成為PV適應症唯一的第一線用藥，看好後續營運成長潛力。（編輯：黃國倫）1081017

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