逸達前列腺癌新劑型藥正式於美國上市

（中央社記者韓婷婷台北5日電）逸達生技與合作夥伴 Intas Pharmaceuticals 的美國子公司 Accord BioPharma 今天共同公告宣布，前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克6個月針劑（FP－001 50毫克）正式於美國上市銷售。

CAMCEVI 42毫克於美國時間2021年5月25日取得美國藥證，由Accord BioPharma負責美國的市場銷售。2021年11月取得加拿大藥證，另於2022年3月已獲得歐洲藥品管理局（EMA）所屬歐盟人體用藥委員會（CHMP）建議上市許可正面意見；其餘全球各主要市場新藥查驗登記亦在準備階段。

逸達生技創辦人暨董事長簡銘達表示，CAMCEVI 42毫克為市售唯一預充填式，使用前毋須混和，經皮下注射的甲磺酸亮丙瑞林6個月注射乳劑。CAMCEVI於美國上市驗證了逸達獨創穩定注射劑型平台技術的競爭優勢，並且朝向實現改善現行照護標準的使命邁進重要的一步。

逸達通過自行開發的SIF穩定注射劑型平台技術，成功克服30年來高活性柳菩林針劑在保存與使用上的技術挑戰，突破市售產品無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸。

CAMCEVI 42毫克於2017年1月成功完成一項開放標籤、無對照組的多國多中心三期臨床試驗，高達97%受試者達到主要療效指標 （primary efficacy end point）。

逸達於2019年2月將CAMCEVI授權予Accord Healthcare，授權區域為除了美國、中國大陸、日本、台灣，以及之前已簽訂經銷授權合約的以色列、土耳其及中東之外的全球市場；2020年11月逸達與中國長春金賽藥業達成CAMCEVI中國市場的授權合作、2021年3月與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場授權合作，Intas美國子公司Accord BioPharma負責Camcevi於美國市場銷售。（編輯：翟思嘉）1110405