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北極星軟組織肉瘤3期臨床試驗審查 獲美FDA同意

2023/1/21 16:30
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(中央社記者韓婷婷台北21日電)北極星公告,21日收到美國食品藥物管理局(FDA)同意軟組織肉瘤3期臨床試驗審查(IND)的通知,北極星表示,拿到IND後將盡快啟動收案。

北極星表示,軟組織肉瘤3期臨床試驗將採用代謝療法新藥ADI-PEG 20合併Gemcitabine及Docetaxel治療平滑肌肉瘤(leiomyosarcoma)。此試驗為隨機、雙盲、多國多中心,預計收案人數為300位,主要評估指標為疾病無惡化存活期(Progression Free Survival),次要評估指標為整體存活期(Overall Survival)。

北極星指出,3期臨床實際時程將視試驗及法規單位後續審查進度而定,內部將持續推進加快ADI-PEG20代謝療法新藥於軟組織肉瘤臨床的應用。

北極星表示,軟組織肉瘤是由一群少見腫瘤所組成的族群,包含非常多種組織型態;因此治療常常會因人而異,必須依腫瘤大小及位置、組織型態以及病人身體狀況來制定個人化的治療方式。(編輯:翟思嘉)1120121

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