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COVID-19新藥成生技業焦點 盤點台灣產業布局

2021/9/18 09:44(9/18 15:14 更新)
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(中央社記者韓婷婷台北18日電)COVID-19疫情延燒逾一年半,許多專家預測將走向輕症化。而繼疫苗開發後,新藥將是全球下一個研發焦點,除了國際大藥廠外,台灣有9家企業加入賽局,包括適用輕、中症的口服或鼻噴用藥、全新核酸藥等。

無論是疫苗或是治療藥物,在大流行之際,「時間」始終是最關鍵的「決戰點」。這對國際大藥廠而言,有絕對的優勢,首先在收案上,無論是執行臨床的醫院端或者參與試驗的病患都有較高的信賴度;此外,在資金上也較容易獲得支持。一般小廠在資源有限下,往往必須謹慎篩選。

為了降低全球醫療資源負荷,目前包括Roche、Merck和Pfizer等國際大藥廠,都在競逐開發抗COVID-19的口服藥物,臨床進程從一期到三期不等,主要都是針對輕到中症患者;但因普遍都是抗病毒感染機制,因此將面臨病毒株不斷變異的挑戰。

根據生策會盤點台灣生技產業發展,目前已有9家企業投入COVID-19新藥研發,包括藥華、生華科、逸達、國鼎、心悅生醫、合一、昱厚、台微體及中裕,藥物機轉以免疫調節、抑制病毒與為主流,鎖定輕、中重症治療,以及重症引發的呼吸窘迫症狀治療;劑型以口服類4項最多、經鼻吸收3項及針劑2項,多元研發切入不同的藥物目標市場。

由於抗體新藥研發時間冗長,針對大流行恐怕緩不濟急,不少藥廠選擇以既有藥物來進行COVID-19新應適症的臨床研究;核酸新藥則相對具有時間上的優勢,也有少數廠商宣布投入,但目前還在臨床前開發階段。

生策會表示,目前台灣藥廠同樣大多以「老藥新用」模式進行COVID-19新適應症研究,像生華科的Silmitasertib本來是抗癌藥、逸達的FP-025原本用在氣喘。

合一的SNS812是全新藥,也是目前唯一的核酸新藥。與傳統的小分子藥及生物藥不同,開發相對快速,選定的是從SARS到SARS-COV2都沒有突變的基因區域,受病毒突變影響的機會相對為低;目前已完成6次動物攻毒試驗,可顯著降低病毒感染致死率。

生華科開發中的抗新冠藥物Silmitasertib (CX-4945)是小分子化合物口服劑型,具治療上的便利性和經濟性,Silmitasertib原本開發為抗癌藥物,已用於治療包括膽管癌一、二期臨床,以及基底細胞癌和髓母細胞瘤,共逾200人,安全性無虞。

生華科的Silmitasertib目前在美國進行二期臨床試驗,已完成美國中症臨床收案,因收案中有感染Delta確診患者,也將觀察該藥是否展現抗Delta療效;在台灣則以恩慈療法的方式,供重症患者使用。

藥華的P1101是用於治療真性紅血球增多症(PV)的長效型干擾素,具提高免疫反應、干擾病毒複製的作用,已在台灣開展5家醫院進行三期臨床試驗收案,用於治療輕度至中度患者,預計納入318位患者。

逸達的FP-025機轉為透過抑制MMP-12減輕肺部的發炎和纖維化,目前在美國進行臨床二、三期試驗。

心悅生醫的Pentarlandir目前在美國和台灣,進行治療早期、輕症冠狀病毒疾病的二期臨床試驗。

國鼎生技的Antroquinonol原開發用於癌症治療的小分子新藥,同時具有抑制病毒複製及抗發炎的作用,經美國FDA核准進行多國多中心的二期臨床試驗,主要用於治療住院的輕度至中度COVID-19患者;同時在台灣以恩慈療法的方式,提供輕症及中症患者的治療。

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昱厚生技的AD17002-SC為透過鼻噴投藥,以在鼻腔黏膜誘發免疫反應,先前動物攻毒試驗中顯示具改善病毒感染後的呼吸道炎症及肺臟發炎情形。該藥物目前已在台灣展開針對COVID-19輕症患者的二期人體臨床試驗收案。

台微體的ISPM19透過微脂體包覆技術,將羥氯奎寧(HCQ)改成吸入劑型,直接傳遞至上呼吸道及肺部目標組織,希望能解決羥氯奎寧因劑量與心臟毒性間受限問題,目前在台灣進行臨床一期試驗。(編輯:張良知)1100918

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