前列腺癌藥違規 膠囊內有白色顆粒急回收

（中央社記者陳婕翎台北5日電）食藥署今天公布，治療前列腺癌的「艾納脈軟膠囊」，因化驗時發現外觀描述未符合原核准規格，膠囊內填充物有白色顆粒，出現問題的藥物將於28日前完成回收作業。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，美時化學製藥股份有限公司的「艾納脈軟膠囊40毫克 Anamide Soft Capsule 40mg」，廠商主動通報，藥品批號於化驗時發現外觀描述未符合原核准規格，啟動回收。

食藥署副署長陳惠芳今天下午接受媒體聯訪表示，這家業者的治療前列腺癌藥物從去年8月開始在國內販售，正常藥物顏色應該是無色或微黃色，但國外使用端在透明膠囊發現白色顆粒，經鑑定確認為主成分未完全溶解，研判與原料藥儲存過久有關。

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針對外界關心主成分未完全溶解，是否可能影響藥效，陳惠芳僅回應，沒有溶解規格就是不符合。問題藥物是國產學名藥，同成分藥證有4張，同成分藥品健保年用量約168萬顆，因為這家業者的產品去年才開始販賣，現階段上市僅有3000多顆，不會影響用藥患者。

這款藥品主成分為Enzalutamide，主要用於治療2類患者，第1種是轉移性的去勢抗性前列腺癌，在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者；第2種是轉移性的去勢抗性前列腺癌，已接受過docetaxel治療者。（編輯：張雅淨）1120705

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