食藥署修訂降血脂藥仿單 統一禁忌與精確用語

（中央社記者沈佩瑤台北5日電）抗膽固醇藥物「斯達汀」（statin）年用量近10億粒，食藥署近日公告修訂中文仿單內容，統一「禁忌」中對肝臟疾病相關敘述，並將「警語及注意事項」的「肝功能」修正為「肝生化值」，讓用詞更精確。

衛生福利部食品藥物管理署2日公告，凡持有statin類藥品許可證的藥商應於民國115年5月2日前完成中文仿單變更，逾期未完成者，將依藥事法第48條規定廢止其許可證。

食藥署藥品組研究員祁若鳳最近接受媒體電訪說明，statin類藥物在臨床上是第一線降血脂藥，台灣核准的statin類藥品，共atorvastatin等7項成分，包含單方及複方，其適應症為高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症、混和型血脂異常等。

祁若鳳說，據統計，民國113年statin類藥品健保處方用量將近10億粒。這次修訂首先是統一「禁忌」段落中，肝臟疾病相關敘述為「急性肝衰竭或失代償性肝硬化」，另外就是「警語及注意事項」，將「肝功能」修正為「肝生化值」。讓用詞更加精準。

目前核准statin類藥品許可證共約187張，皆為處方藥。食藥署提醒，請醫療人員於處方該類藥品前，謹慎評估病人用藥臨床效益及風險；如果病人對於使用statin類藥品治療有疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

對於這次修訂，新光醫院心臟內科主治醫師鍾伯欣肯定指出，原本的「肝功能」這3個字較為模糊，臨床上評估藥物是否影響肝臟，看的其實是「肝生化值」。文字修訂有助醫病雙方溝通更明確。

訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事

請輸入正確的電子信箱格式

訂閱

感謝您的訂閱！

鍾伯欣解釋，在使用斯達汀類藥物時，確實有部分患者肝生化值會上升，主要監測重點是肝臟指數ALT（GPT）數值，當上升至正常值上限3倍以上，即符合臨床上定義藥物對肝臟造成顯著影響標準。以他任職的醫院為例，ALT（GPT）正常值上限為44，一旦數值超過132，便會被視為可能已有肝臟發炎或損傷的高風險警訊。

若用藥後肝指數上升，鍾伯欣強調，首要任務是釐清原因，國內50歲以上族群仍有一定比例的B、C肝帶原者外，很多時候肝指數異常元兇並非藥物，例如睡不好、熬夜、飲酒等，或與三高及代謝症候群密切相關的嚴重脂肪肝；除建議患者尋求肝膽腸胃科專家意見，而他通常會安排病人在用藥後3個月抽血追蹤、評估。（編輯：李亨山）1140705

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。