3款人工合成黃體素藥證廢止　須回收88.5萬支

（中央社記者沈佩瑤台北25日電）3款含17-OHPC人工合成黃體素的婦科用藥，由於可能增加男嬰罹癌風險，衛生福利部食品藥物管理署今天正式公告，廢止相關許可證共3張，廠商應於一個月內完成回收約88.5萬支。

Hydroxyprogesterone caproate（17-OHPC）為人工合成黃體素，食藥署手指出，目前台灣核准適應症為無月經、痛經、月經困難、機能性子宮出血、無卵性卵巢失調、黃體機能不全的不妊症、先兆性流產、切迫性流產、習慣性流產。

食藥署去年6月公告，國外回溯性研究發現，於懷孕早期暴露於17-OHPC成分藥品，可能增加男嬰罹患癌症風險，且臨床研究發現17-OHPC不具有預防早產臨床效益。

目前美國、英國、加拿大、澳洲等國家已無核准17-OHPC成分藥品的藥證；歐盟經回顧研究，重新評估17-OHPC的風險與臨床效益，於2024年6月決議暫停販售；日本於仿單「禁忌處」處刊載「禁用於孕婦或有懷孕可能性之女性」。

食藥署藥品組簡任技正劉佳萍告訴媒體，原本規劃於今年1月廢止，但考量部分基層診所及偏遠地區藥局在跨年之際的藥品轉換與行政作業，因此微調延後一個月，以確保臨床端能平穩銜接至替代藥品。

劉佳萍說，國內持有該成分藥品許可證的藥商共3家，經廠商回報近3年銷售量，其中2家皆無供應，剩下1家的銷售量為88萬5720支。

食藥署已要求3家業者自公告日起一個月內，也就是115年3月25日前辦理回收。劉佳萍表示，違者可依據藥事法第94條規定處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。（編輯：陳清芳）1150225

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