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立院三讀 非醫療機構執行再生醫療最重罰2000萬

2024/6/4 11:51(6/4 12:36 更新)
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示意圖。(圖取自Pixabay圖庫)
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(中央社台北4日電)立法院會今天三讀通過再生醫療雙法,新法賦予再生醫療研究發展、技術管理、細胞源頭管等法源依據。新法明定,執行再生技術前應進行並完成人體試驗,非醫療機構不得執行再生醫療,違者最高處新台幣2000萬元罰鍰。

為完備台灣再生醫療

什麼是再生醫療?

  • 再生醫療是將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復,或是用於人類疾病之治療或預防。
  • 範圍包含再生醫療技術、製劑或複合性器材。
  • 醫療機構或受委託的細胞、基因處理單位,製備客製化細胞或基因後,提供特定病人使用。

資料來源:衛福部

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法制,立法院會今天三讀通過有再生醫療雙法之稱的「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」。再生醫療法有4項重點,包含研究發展促進再生醫療、再生技術管理、細胞源頭管理,以及加重非醫療機構執行再生醫療罰則。

再生醫療法三讀通過條文明定,非醫療機構不得執行再生醫療,且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗,但有兩類特例情況可以免完成人體試驗,第一是治療危及生命或嚴重失能的疾病,且台灣尚無適當的藥品、醫療器材或醫療技術的緊急需求(恩慈治療),第二則是再生醫療法施行前,醫療機構經中央主管機關核准執行的再生技術。

三讀通過條文明定,恩慈治療的條件、申請、案例數限制、倫理規範,由中央主管機關公告,但治療應排除異種細胞、組織。

為鼓勵國內業者投入再生醫療研究發展,三讀通過條文明定,中央主管機關或中央目的事業主管機關得就再生醫療之研究發展,給予獎勵或補助,並另訂定獎勵辦法。

新法也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化,規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞,不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

新法也明定,非醫療機構不得執行再生醫療,違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰,而非醫療機構若為再生醫療廣告,也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰;若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗,處20萬元以上、200萬元以下罰鍰。

至於再生醫療製劑條例,三讀通過條文明定再生醫療製劑定義,是指含有基因、細胞及其衍生物,供人體使用的製劑,包含基因治療製劑、細胞治療

細胞治療小百科

  • 指使用取自病患自體、其他生物或經中央主管機關核准之體細胞或幹細胞,經體外培養後,以衍生細胞達到疾病治療、診斷或預防的技術。
  • 衍生細胞屬於醫療產品, 需要嚴謹的品質管控。台灣目前以「醫療法」規範醫療技術與儀器,並以「藥事法」及「藥品查驗登記審查準則」規範相關產品。
  • 在美歐、日韓與澳洲等地,除少數不改變原有生物特性者外,細胞治療大多依風險管理原則,被列入生物製劑或醫療器材產品上市管理途徑,須取得許可證。

資料來源:衛福部

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製劑、組織工程製劑以及複合製劑,若有藥商欲製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關申請查驗登記,並經核准發給藥品許可證或核予有附款許可後,始得為之。

新法明定,藥品許可證有效期間為5年,期滿仍須繼續製造、輸入者,應於有效期間屆滿3個月前至6個月間,申請核准展延,但每次展延不得超過5年;不過,若為了配合恩慈治療,再生醫療製劑在完成第2期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得附加附款,核予有效期間不超過5年許可,且期滿不得展延。

為維護患者權益,再生醫療法三讀通過條文明定,救濟得以保險為之,醫療機構執行再生醫療時,若有不良事件發生案例數或嚴重度顯有異常,中央主管機關得令其停止或終止執行再生醫療的全部或一部並公告。

考量新增制度與措施須給予業者準備及緩衝期,再生醫療雙法的施行日期,由行政院定之。(編輯:楊凱翔)1130604

(中央社製圖)
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再生醫療法三讀 禁胎兒提供細胞、恩慈治療有條件免完成人體試驗
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