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氣喘藥「泛得林錠」恐含不純物 62萬顆預防性回收

2021/12/28 10:56(12/28 12:08 更新)
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衛福部食藥署28日公布,氣喘用藥「泛得林錠」因可能含有亞硝胺類不純物,共4批、約62萬顆將預防性回收至批發商及運銷商層級。(衛福部食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年12月28日
衛福部食藥署28日公布,氣喘用藥「泛得林錠」因可能含有亞硝胺類不純物,共4批、約62萬顆將預防性回收至批發商及運銷商層級。(衛福部食藥署提供)中央社記者江慧珺傳真 110年12月28日
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(中央社記者江慧珺台北28日電)衛福部食藥署今天公布,氣喘用藥「泛得林錠」因可能含有亞硝胺類不純物,共4批約62萬顆將預防性回收至批發商及運銷商層級,若經檢驗確實含不純物,將全面回收。

衛生福利部食品藥物管理署今天公布藥品回收訊息,荷商葛蘭素史克藥廠(GSK)股份有限公司台灣分公司的泛得林錠2毫克,批號B00021C、B75420KA、B75420K、B61820H的藥品,因可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物,故啟動預防性回收。

食藥署藥品組科長洪國登接受媒體電話聯訪表示,GSK原廠針對泛得林錠4毫克檢出含亞硝胺類不純物,台灣進口的則是泛得林錠2毫克,雖尚未檢驗,但廠商主動啟動預防性回收,數量約62萬顆。

洪國登說明,泛得林錠用於治療氣喘與支氣管炎,健保申報年用量約40萬顆,市占率約3成。本次檢出的亞硝胺類不純物,是在製造過程中化學反應中,主成分可能衍生出亞硝胺類物質,目前尚無明確證據顯示對身體的危害。

洪國登表示,因泛得林錠2毫克尚未檢驗就預防性下架,故廠商初步規劃回收至批發商與運銷商層級,回收期限約1個月。

洪國登說,已要求廠商確實執行降低風險措施,並建議評估將回收作業對象擴大至醫療機構、藥局、藥商與病人端;一旦經原廠檢驗泛得林錠2毫克也含有不純物,就啟動全面回收。(編輯:陳政偉)1101228

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