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痛風用元宙適尿酸錠藥效恐打折 回收23萬顆

2023/5/17 14:29(5/17 19:49 更新)
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食藥署17日公布,治療痛風症、高尿酸血症等疾病的「元宙適尿酸錠」,因溶離試驗結果出現下降趨勢,恐影響療效,將進行預防性回收。(食藥署提供)中央社記者沈佩瑤傳真 112年5月17日
食藥署17日公布,治療痛風症、高尿酸血症等疾病的「元宙適尿酸錠」,因溶離試驗結果出現下降趨勢,恐影響療效,將進行預防性回收。(食藥署提供)中央社記者沈佩瑤傳真 112年5月17日
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(中央社記者沈佩瑤台北17日電)食藥署今天公布,治療痛風症、高尿酸血症等疾病的「元宙適尿酸錠」,因溶離試驗結果出現下降趨勢,雖在合格範圍內,仍啟動將於6月10日前預防性回收共1批、約23萬顆。

依衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息,元宙化學製藥股份有限公司的「適尿酸錠 ENPUROL TABLETS“Y.C.”」,批號22D00,溶離試驗結果均在合格範圍內,但因有負面趨勢,因此進行預防性回收。藥品主成分為ALLOPURINOL,主要用於痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生的高尿酸血症。

食藥署副署長陳惠芳下午接受媒體聯訪表示,溶離試驗合格範圍是75%至85%間,但這批藥品試驗結果平均值為81.7%,廠商評估認為出現下降趨勢,啟動回收。

陳惠芳說,這個藥品110年度健保用量約42萬顆、市占率約95%,回收這批約23萬顆,因為還有庫存,應不至於影響用藥;廠商應6月10日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。(編輯:孫承武)1120517

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