新北GSK流感疫苗變色調查報告出爐　藥廠研判屬單一異常個案

（中央社記者陳婕翎、曾以寧台北27日電）新北GSK流感疫苗變色，14縣市停用收回，調查報告今天出爐，食藥署說明非生產線系統性異常，屬單一異常個案；疾管署強調若退回同批剩餘疫苗，廠商須在本流感季補足。

衛福部疾病管制署3月26日對外說明，新北市某診所在施打流感疫苗前進行檢視，發現1劑荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司（GSK）流感疫苗呈白色混濁，已暫停使用同批號分配至14縣市的2642劑疫苗。

衛福部食品藥物管理署當下要求廠商依藥品不良品通報機制，盡速調查釐清，必須在4月26日前提交完整調查報告，食藥署藥品組簡任技正劉佳萍今天透過文字向媒體說明，GSK公司已於4月23日檢送調查報告至食藥署。

劉佳萍表示，根據GSK公司回報調查內容，這起流感疫苗（批號 AFLUA915AA）沉澱混濁案，案內批號疫苗的生產歷程及留樣檢驗紀錄均符合標準，因此藥廠研判這次事件應非生產線的系統性異常，而屬單一異常個案。

針對外界關注的變色流感疫苗處置與GSK流感疫苗風險評估，劉佳萍說明，事發後已第一時間要求暫停使用案內批號疫苗，相關疫苗已由GSK公司收回，目前除這件通報外，全台清查並未接獲其他同批號類似紀錄。

劉佳萍進一步指出，對藥廠提交調查報告，後續將邀集品質專家進行專業會審，以確認報告的科學性與嚴謹度；若有必要，將要求藥廠進一步補充說明。食藥署將持續嚴格監督後續處置，確保民眾接種安全。

疾管署發言人曾淑慧表示，食藥署將於下週二上午舉行專家會議，邀請疫苗廠完整報告事發原因， 疾管署將視合約決定如何處理；若將同批剩餘疫苗退回，廠商就須要補齊，目前仍持續鼓勵高風險民眾接種流感疫苗，將請疫苗廠於本流感季結束前補齊。（編輯：陳清芳）1150427